Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania kwasu dezoksycholowego w celu redukcji zlokalizowanej podskórnej tkanki tłuszczowej w okolicy podbródkowej u osób w wieku od 65 do 75 lat

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Kythera Biopharmaceuticals

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa stosowania ATX-101 (kwasu dezoksycholowego) we wstrzyknięciach w celu redukcji zlokalizowanej podskórnej tkanki tłuszczowej w okolicy podbródkowej u osób w wieku od 65 do 75 lat

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności podskórnych wstrzyknięć kwasu dezoksycholowego w porównaniu z placebo w obszarze podbródkowym uczestników w wieku od 65 do 75 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 75 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 65 do 75 lat
  • Stabilna masa ciała
  • Niezadowolenie z obszaru podbródkowego wyrażane przez uczestników
  • Dopuszczalna objętość tkanki tłuszczowej podbródkowej oceniana przez klinicystę
  • BMI ≤40,0 kg/m^2
  • Podpisana świadoma zgoda (ICF)
  • Ocena SMF 2 lub 3 przez lekarza i pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszej interwencji w przypadku tkanki tłuszczowej podbródkowej (SMF) (np. liposukcja, zabieg chirurgiczny lub środki lipolityczne)
  • Brak klinicznie istotnych problemów zdrowotnych
  • Cechy anatomiczne, w przypadku których zmniejszenie SMF może skutkować nieakceptowalnymi pod względem estetycznym rezultatami, w ocenie klinicysty
  • Historia urazów związanych z obszarami podbródka lub szyi, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności
  • Wskaźnik masy ciała ≥40,0 kg/m^2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo podawane we wstrzyknięciach podskórnych (SC) 0,2 ml, do 10 mililitrów (ml) na sesję leczenia w odstępach około 1 miesiąca przez maksymalnie 6 zabiegów.
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami placebo do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie kwasu dezoksycholowego ATX-101
Uczestnicy otrzymywali kwas dezoksycholowy 2 mg/cm^2 podawany w 0,2 ml podskórnych iniekcjach, do 10 ml na sesję leczenia w odstępach około 1 miesiąca przez maksymalnie 6 zabiegów.
Lek: ATX-101
Formułowany jako roztwór do wstrzykiwań zawierający kwas dezoksycholowy w stężeniu 10 mg/ml.
Inne nazwy:
  • kwas dezoksycholowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 1-stopniową redukcją (poprawą) po 12 tygodniach od ostatniego zabiegu na podstawie oceny zarówno skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystów (CR-SMFRS), jak i skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez pacjentów (PR-SMFRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 32 (12 tygodni po ostatnim leczeniu)

Badacz ocenił okolice podbródka i szyi uczestnika za pomocą Skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystę (skala 5-punktowa), gdzie: 0 = brak wypukłości podbródkowej (najlepsza) do 4 = skrajna wypukłość podbródkowa (najgorsza).

Uczestnik oceniał okolice podbródka i szyi za pomocą Skali Oceny Tłuszczu Podbródkowego Zgłoszonej przez Pacjenta (skala 5-stopniowa), gdzie: 0 = całkowity brak tłuszczu na podbródku (najlepszy wynik) do 4 = bardzo duża ilość tłuszczu na podbródku (najgorszy wynik).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 32 (12 tygodni po ostatnim leczeniu)
Odsetek uczestników z co najmniej 2-stopniową redukcją (poprawą) po 12 tygodniach od ostatniego zabiegu na podstawie oceny zarówno skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystów (CR-SMFRS), jak i skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez pacjentów (PR-SMFRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 32 (12 tygodni po ostatnim leczeniu)

Badacz ocenił okolice podbródka i szyi uczestnika za pomocą Skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystę (skala 5-punktowa), gdzie: 0 = brak wypukłości podbródkowej (najlepsza) do 4 = skrajna wypukłość podbródkowa (najgorsza).

Uczestnik oceniał okolice podbródka i szyi za pomocą Skali Oceny Tłuszczu Podbródkowego Zgłoszonej przez Pacjenta (skala 5-stopniowa), gdzie: 0 = całkowity brak tłuszczu na podbródku (najlepszy wynik) do 4 = bardzo duża ilość tłuszczu na podbródku (najgorszy wynik).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 32 (12 tygodni po ostatnim leczeniu)
Odsetek uczestników z co najmniej 1-stopniową redukcją (poprawą) po 12 tygodniach od ostatniego zabiegu na podstawie skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystów (CR-SMFRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 32 (12 tygodni po ostatnim leczeniu)
Badacz ocenił obszar podbródka i szyi uczestnika za pomocą 5-punktowej skali CR-SMFRS, gdzie: 0 = brak wypukłości podbródkowej (najlepsza) do 4 = skrajna wypukłość podbródkowa (najgorsza).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 32 (12 tygodni po ostatnim leczeniu)
Odsetek uczestników z co najmniej 2-stopniową redukcją (poprawą) po 12 tygodniach od ostatniego zabiegu na podstawie skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystów (CR-SMFRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 32 (12 tygodni po ostatnim leczeniu)
Badacz ocenił obszar podbródka i szyi uczestnika za pomocą 5-punktowej skali CR-SMFRS, gdzie: 0 = brak wypukłości podbródkowej (najlepsza) do 4 = skrajna wypukłość podbródkowa (najgorsza).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 32 (12 tygodni po ostatnim leczeniu)
Odsetek uczestników z co najmniej 1-stopniową redukcją (poprawą) po 12 tygodniach od ostatniego zabiegu na podstawie zgłaszanej przez pacjentów skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej (PR-SMFRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 32 (12 tygodni po ostatnim leczeniu)
Badany oceniał obszar podbródka i szyi za pomocą 5-punktowej skali PR-SMFRS, gdzie: od 0 = całkowity brak tłuszczu na podbródku (najlepiej) do 4 = bardzo duża ilość tłuszczu na podbródku (najgorzej).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 32 (12 tygodni po ostatnim leczeniu)
Odsetek uczestników z co najmniej 2-stopniową redukcją (poprawą) po 12 tygodniach od ostatniego zabiegu na podstawie skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez pacjentów (PR-SMFRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 32 (12 tygodni po ostatnim leczeniu)
Badany oceniał obszar podbródka i szyi za pomocą 5-punktowej skali PR-SMFRS, gdzie: od 0 = całkowity brak tłuszczu na podbródku (najlepiej) do 4 = bardzo duża ilość tłuszczu na podbródku (najgorzej).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 32 (12 tygodni po ostatnim leczeniu)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali stopnia wiotkości skóry podbródkowej (SMSLG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 32 (12 tygodni po ostatnim leczeniu)
SMSLG to połączenie trzech cech: marszczenia się skóry, przylegania do podstawowych struktur szyi (kości i mięśni) oraz redundancji (fałdy poziome i pionowe). Każdy stopień (1=brak, 2=łagodne, 3=umiarkowane i 4=poważne) określa maksymalny dozwolony limit marszczenia się skóry, przylegania do leżących poniżej struktur i redundancji.
Wartość wyjściowa i do tygodnia 32 (12 tygodni po ostatnim leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATX-101-13-28

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj