- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02123134
Studio sulla sicurezza dell'acido desossicolico per la riduzione del grasso sottocutaneo localizzato nell'area sottomentoniera in soggetti di età compresa tra 65 e 75 anni
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza dell'iniezione di ATX-101 (acido desossicolico) per la riduzione del grasso sottocutaneo localizzato nell'area sottomentoniera in soggetti di età compresa tra 65 e 75 anni
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
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New York
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White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, dai 65 ai 75 anni
- Peso corporeo stabile
- Insoddisfazione per l'area submentale espressa dai partecipanti
- Volume accettabile di grasso sottomentoniero valutato dal medico
- BMI di ≤40,0 kg/m^2
- Consenso informato firmato (ICF)
- Valutazione SMF di 2 o 3 da parte del medico e del paziente
Criteri di esclusione:
- Nessun precedente intervento per il grasso sottomentoniero (SMF) (ad es. liposuzione, chirurgia o agenti lipolitici)
- Assenza di problemi di salute clinicamente significativi
- Caratteristiche anatomiche per le quali la riduzione di SMF può comportare un risultato esteticamente inaccettabile, giudicato dal medico
- Storia di traumi associati alle aree del mento o del collo che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare la valutazione della sicurezza o dell'efficacia
- Indice di massa corporea ≥40,0 kg/m^2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo somministrato in iniezioni sottocutanee (SC) da 0,2 ml, fino a 10 millilitri (ml) per sessione di trattamento a intervalli di circa 1 mese per un massimo di 6 trattamenti.
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Placebo salino tamponato con fosfato per iniezione
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Sperimentale: Iniezione di acido desossicolico ATX-101
I partecipanti hanno ricevuto acido desossicolico 2 mg/cm^2 somministrato in iniezioni SC da 0,2 ml, fino a 10 ml per sessione di trattamento a intervalli di circa 1 mese per un massimo di 6 trattamenti.
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Formulato come soluzione iniettabile contenente acido desossicolico a una concentrazione di 10 mg/mL.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con almeno una riduzione (miglioramento) di 1 grado a 12 settimane dall'ultimo trattamento in base alle valutazioni della scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal medico (CR-SMFRS) e della scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal paziente (PR-SMFRS)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 32 (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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L'investigatore ha valutato l'area del mento e del collo del partecipante utilizzando la scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal medico (una scala a 5 punti) dove: 0 = convessità sottomentoniera assente (migliore) a 4 = convessità sottomentoniera estrema (peggiore). Il partecipante ha valutato l'area del mento e del collo utilizzando la scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal paziente (una scala a 5 punti) dove: 0=nessun grasso del mento (migliore) a 4= una quantità molto elevata di grasso del mento (peggiore). |
Basale e fino alla settimana 32 (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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Percentuale di partecipanti con una riduzione (miglioramento) di almeno 2 gradi a 12 settimane dall'ultimo trattamento in base alle valutazioni della scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal medico (CR-SMFRS) e della scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal paziente (PR-SMFRS)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 32 (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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L'investigatore ha valutato l'area del mento e del collo del partecipante utilizzando la scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal medico (una scala a 5 punti) dove: 0 = convessità sottomentoniera assente (migliore) a 4 = convessità sottomentoniera estrema (peggiore). Il partecipante ha valutato l'area del mento e del collo utilizzando la scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal paziente (una scala a 5 punti) dove: 0=nessun grasso del mento (migliore) a 4= una quantità molto elevata di grasso del mento (peggiore). |
Basale e fino alla settimana 32 (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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Percentuale di partecipanti con almeno una riduzione di 1 grado (miglioramento) a 12 settimane dall'ultimo trattamento in base alla scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal medico (CR-SMFRS)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 32 (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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L'investigatore ha valutato l'area del mento e del collo del partecipante utilizzando la scala a 5 punti CR-SMFRS dove: 0=assenza di convessità sottomentoniera (migliore) a 4= estrema convessità sottomentoniera (peggiore).
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Basale e fino alla settimana 32 (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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Percentuale di partecipanti con una riduzione (miglioramento) di almeno 2 gradi a 12 settimane dall'ultimo trattamento in base alla scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal medico (CR-SMFRS)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 32 (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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L'investigatore ha valutato l'area del mento e del collo del partecipante utilizzando la scala a 5 punti CR-SMFRS dove: 0=assenza di convessità sottomentoniera (migliore) a 4= estrema convessità sottomentoniera (peggiore).
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Basale e fino alla settimana 32 (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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Percentuale di partecipanti con almeno una riduzione di 1 grado (miglioramento) a 12 settimane dall'ultimo trattamento in base alla scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal paziente (PR-SMFRS)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 32 (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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Il partecipante ha valutato l'area del mento e del collo utilizzando la scala a 5 punti PR-SMFRS dove: 0=nessun grasso del mento (migliore) a 4= una quantità molto elevata di grasso del mento (peggiore).
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Basale e fino alla settimana 32 (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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Percentuale di partecipanti con una riduzione (miglioramento) di almeno 2 gradi a 12 settimane dall'ultimo trattamento in base alla scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal paziente (PR-SMFRS)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 32 (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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Il partecipante ha valutato l'area del mento e del collo utilizzando la scala a 5 punti PR-SMFRS dove: 0=nessun grasso del mento (migliore) a 4= una quantità molto elevata di grasso del mento (peggiore).
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Basale e fino alla settimana 32 (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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Variazione rispetto al basale nella scala del grado di lassità cutanea sottomentoniera (SMSLG)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 32 (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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Il SMSLG è un'integrazione di tre caratteristiche: rughe della pelle, aderenza alle strutture del collo sottostanti (ossa e muscoli) e ridondanza (pieghe orizzontali e verticali).
Ogni grado (1=nessuno, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave) definisce il limite massimo consentito per le rughe cutanee, l'aderenza alle strutture sottostanti e la ridondanza.
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Basale e fino alla settimana 32 (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATX-101-13-28
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