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Depression and Heart Failure Disease Progression

2021年12月17日 更新者:Duke University
Heart failure is the most costly diagnosis in the Medicare population. Clinical depression is strikingly common in heart failure patients, and not only diminishes their quality of life, but also is associated with a markedly increased risk of hospitalization or death. This study is designed to further our understanding of the behavioral and biological effects of depression in patients with heart failure, so that appropriate treatments can be developed.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

There are over five million Americans living with heart failure (HF), and another 670,000 new cases being diagnosed each year. HF is a characteristically unstable condition that is the most costly diagnosis in the Medicare population and is the most common cause for hospitalization. The instability of HF disease is reflected in short-term fluctuations of the HF disease biomarker, B-Type Natriuretic Peptide (BNP). Patient self-management behaviors are important for minimizing HF disease instability. Depression is often comorbid with HF, and elevated depressive symptoms are associated with a marked increase in adverse clinical outcomes. For both depressed and non-depressed HF patients, worsening depressive symptoms mark a substantially increased risk of cardiovascular hospitalization or death. Despite the risk associated with depressive symptoms, the nature of their association with a worsening HF disease trajectory and adverse clinical outcomes is poorly understood.

Converging evidence suggests that the association between depressive symptoms and accelerated HF disease progression may involve multiple behavioral and pathophysiological pathways. This study proposes an innovative, prospective bio-behavioral monitoring study of 220 HF patients that is designed to address the issue of how depressive symptoms and their bio-behavioral manifestations are implicated in worsening HF disease. Using home-monitoring biotechnology, we propose to track fluctuations in HF disease severity using biweekly assessments of BNP over a 16-week period. Symptoms of depression and HF-related health behaviors also will be assessed biweekly via concurrent monitoring. This biweekly bio-behavioral monitoring will be framed by comprehensive baseline and 4-month assessments of depression, HF disease severity, and pathophysiological mechanisms that have been related to the presence of depressive symptoms and implicated in the progression of HF disease. Clinical outcomes also will be assessed over a 5 year follow-up period. This study will create a unique data structure that will allow us to use contemporary statistical methods that will serve to elucidate causal associations between depressive symptoms, self-management health behaviors, pathophysiological processes, and HF disease progression and clinical outcomes. The study findings are expected to yield important advances in our understanding of why depressive symptoms may be particularly detrimental in the presence of HF and will help to inform the design of future clinical trials.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

186

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Men and women aged 21 years or older with diagnosed heart failure.

説明

Inclusion Criteria:

  • Men or women aged 21 years or older
  • Heart Failure of at least 3-months duration
  • Left ventricular Ejection Fraction (EF) ≤ 45% by left ventricular angiography, nuclear wall motion study, or echocardiography, Or
  • Preserved ejection fraction with either: Hospitalization within the previous 12 months with management of heart failure as a major component of the care provided; or Elevated natriuretic peptide level (NT-proBNP ≥ 360 pg/ml or BNP ≥ 100 pg/ml) within 6 months of enrollment.
  • Undergoing treatment with a stable medication regimen.

Exclusion Criteria:

  • Myocardial Infarction (MI), within 1 month of enrollment
  • Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty(PTCA), Coronary Artery Bypass Graft (CABG) within 3 month of enrollment
  • HF due to correctable cause or condition such as uncorrected primary valvular disease
  • Alcohol or drug abuse within 12 months
  • Illness such as malignancies that are associated with a life-expectancy of < 12 months
  • Current pregnancy
  • Inability to provide informed consent

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to Hospitalization or Death
時間枠:5 years
Time to hospitalization or death
5 years
Change in Quality of Life
時間枠:Bi-weekly of a 4-month period, 4 months, 1 year
Psychosocial measures of Quality of Life
Bi-weekly of a 4-month period, 4 months, 1 year
Change in Self-Management Behaviors
時間枠:Bi-weekly of a 4-month period, 4 months, 1 year
Health Behaviors
Bi-weekly of a 4-month period, 4 months, 1 year
Change in Heart Failure Disease Biomarkers
時間枠:Bi-weekly of a 4-month period, 4 months, 1 year
Disease Biomarkers
Bi-weekly of a 4-month period, 4 months, 1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrew Sherwood, PhD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月17日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Pro00052933

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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