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Depression and Heart Failure Disease Progression

17 de dezembro de 2021 atualizado por: Duke University
Heart failure is the most costly diagnosis in the Medicare population. Clinical depression is strikingly common in heart failure patients, and not only diminishes their quality of life, but also is associated with a markedly increased risk of hospitalization or death. This study is designed to further our understanding of the behavioral and biological effects of depression in patients with heart failure, so that appropriate treatments can be developed.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

There are over five million Americans living with heart failure (HF), and another 670,000 new cases being diagnosed each year. HF is a characteristically unstable condition that is the most costly diagnosis in the Medicare population and is the most common cause for hospitalization. The instability of HF disease is reflected in short-term fluctuations of the HF disease biomarker, B-Type Natriuretic Peptide (BNP). Patient self-management behaviors are important for minimizing HF disease instability. Depression is often comorbid with HF, and elevated depressive symptoms are associated with a marked increase in adverse clinical outcomes. For both depressed and non-depressed HF patients, worsening depressive symptoms mark a substantially increased risk of cardiovascular hospitalization or death. Despite the risk associated with depressive symptoms, the nature of their association with a worsening HF disease trajectory and adverse clinical outcomes is poorly understood.

Converging evidence suggests that the association between depressive symptoms and accelerated HF disease progression may involve multiple behavioral and pathophysiological pathways. This study proposes an innovative, prospective bio-behavioral monitoring study of 220 HF patients that is designed to address the issue of how depressive symptoms and their bio-behavioral manifestations are implicated in worsening HF disease. Using home-monitoring biotechnology, we propose to track fluctuations in HF disease severity using biweekly assessments of BNP over a 16-week period. Symptoms of depression and HF-related health behaviors also will be assessed biweekly via concurrent monitoring. This biweekly bio-behavioral monitoring will be framed by comprehensive baseline and 4-month assessments of depression, HF disease severity, and pathophysiological mechanisms that have been related to the presence of depressive symptoms and implicated in the progression of HF disease. Clinical outcomes also will be assessed over a 5 year follow-up period. This study will create a unique data structure that will allow us to use contemporary statistical methods that will serve to elucidate causal associations between depressive symptoms, self-management health behaviors, pathophysiological processes, and HF disease progression and clinical outcomes. The study findings are expected to yield important advances in our understanding of why depressive symptoms may be particularly detrimental in the presence of HF and will help to inform the design of future clinical trials.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

186

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Men and women aged 21 years or older with diagnosed heart failure.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Men or women aged 21 years or older
  • Heart Failure of at least 3-months duration
  • Left ventricular Ejection Fraction (EF) ≤ 45% by left ventricular angiography, nuclear wall motion study, or echocardiography, Or
  • Preserved ejection fraction with either: Hospitalization within the previous 12 months with management of heart failure as a major component of the care provided; or Elevated natriuretic peptide level (NT-proBNP ≥ 360 pg/ml or BNP ≥ 100 pg/ml) within 6 months of enrollment.
  • Undergoing treatment with a stable medication regimen.

Exclusion Criteria:

  • Myocardial Infarction (MI), within 1 month of enrollment
  • Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty(PTCA), Coronary Artery Bypass Graft (CABG) within 3 month of enrollment
  • HF due to correctable cause or condition such as uncorrected primary valvular disease
  • Alcohol or drug abuse within 12 months
  • Illness such as malignancies that are associated with a life-expectancy of < 12 months
  • Current pregnancy
  • Inability to provide informed consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to Hospitalization or Death
Prazo: 5 years
Time to hospitalization or death
5 years
Change in Quality of Life
Prazo: Bi-weekly of a 4-month period, 4 months, 1 year
Psychosocial measures of Quality of Life
Bi-weekly of a 4-month period, 4 months, 1 year
Change in Self-Management Behaviors
Prazo: Bi-weekly of a 4-month period, 4 months, 1 year
Health Behaviors
Bi-weekly of a 4-month period, 4 months, 1 year
Change in Heart Failure Disease Biomarkers
Prazo: Bi-weekly of a 4-month period, 4 months, 1 year
Disease Biomarkers
Bi-weekly of a 4-month period, 4 months, 1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Sherwood, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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