- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02131428
Depression and Heart Failure Disease Progression
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
There are over five million Americans living with heart failure (HF), and another 670,000 new cases being diagnosed each year. HF is a characteristically unstable condition that is the most costly diagnosis in the Medicare population and is the most common cause for hospitalization. The instability of HF disease is reflected in short-term fluctuations of the HF disease biomarker, B-Type Natriuretic Peptide (BNP). Patient self-management behaviors are important for minimizing HF disease instability. Depression is often comorbid with HF, and elevated depressive symptoms are associated with a marked increase in adverse clinical outcomes. For both depressed and non-depressed HF patients, worsening depressive symptoms mark a substantially increased risk of cardiovascular hospitalization or death. Despite the risk associated with depressive symptoms, the nature of their association with a worsening HF disease trajectory and adverse clinical outcomes is poorly understood.
Converging evidence suggests that the association between depressive symptoms and accelerated HF disease progression may involve multiple behavioral and pathophysiological pathways. This study proposes an innovative, prospective bio-behavioral monitoring study of 220 HF patients that is designed to address the issue of how depressive symptoms and their bio-behavioral manifestations are implicated in worsening HF disease. Using home-monitoring biotechnology, we propose to track fluctuations in HF disease severity using biweekly assessments of BNP over a 16-week period. Symptoms of depression and HF-related health behaviors also will be assessed biweekly via concurrent monitoring. This biweekly bio-behavioral monitoring will be framed by comprehensive baseline and 4-month assessments of depression, HF disease severity, and pathophysiological mechanisms that have been related to the presence of depressive symptoms and implicated in the progression of HF disease. Clinical outcomes also will be assessed over a 5 year follow-up period. This study will create a unique data structure that will allow us to use contemporary statistical methods that will serve to elucidate causal associations between depressive symptoms, self-management health behaviors, pathophysiological processes, and HF disease progression and clinical outcomes. The study findings are expected to yield important advances in our understanding of why depressive symptoms may be particularly detrimental in the presence of HF and will help to inform the design of future clinical trials.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Men or women aged 21 years or older
- Heart Failure of at least 3-months duration
- Left ventricular Ejection Fraction (EF) ≤ 45% by left ventricular angiography, nuclear wall motion study, or echocardiography, Or
- Preserved ejection fraction with either: Hospitalization within the previous 12 months with management of heart failure as a major component of the care provided; or Elevated natriuretic peptide level (NT-proBNP ≥ 360 pg/ml or BNP ≥ 100 pg/ml) within 6 months of enrollment.
- Undergoing treatment with a stable medication regimen.
Exclusion Criteria:
- Myocardial Infarction (MI), within 1 month of enrollment
- Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty(PTCA), Coronary Artery Bypass Graft (CABG) within 3 month of enrollment
- HF due to correctable cause or condition such as uncorrected primary valvular disease
- Alcohol or drug abuse within 12 months
- Illness such as malignancies that are associated with a life-expectancy of < 12 months
- Current pregnancy
- Inability to provide informed consent
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Time to Hospitalization or Death
Ramy czasowe: 5 years
|
Time to hospitalization or death
|
5 years
|
Change in Quality of Life
Ramy czasowe: Bi-weekly of a 4-month period, 4 months, 1 year
|
Psychosocial measures of Quality of Life
|
Bi-weekly of a 4-month period, 4 months, 1 year
|
Change in Self-Management Behaviors
Ramy czasowe: Bi-weekly of a 4-month period, 4 months, 1 year
|
Health Behaviors
|
Bi-weekly of a 4-month period, 4 months, 1 year
|
Change in Heart Failure Disease Biomarkers
Ramy czasowe: Bi-weekly of a 4-month period, 4 months, 1 year
|
Disease Biomarkers
|
Bi-weekly of a 4-month period, 4 months, 1 year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Sherwood, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00052933
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone