Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depression and Heart Failure Disease Progression

17 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Duke University
Heart failure is the most costly diagnosis in the Medicare population. Clinical depression is strikingly common in heart failure patients, and not only diminishes their quality of life, but also is associated with a markedly increased risk of hospitalization or death. This study is designed to further our understanding of the behavioral and biological effects of depression in patients with heart failure, so that appropriate treatments can be developed.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

There are over five million Americans living with heart failure (HF), and another 670,000 new cases being diagnosed each year. HF is a characteristically unstable condition that is the most costly diagnosis in the Medicare population and is the most common cause for hospitalization. The instability of HF disease is reflected in short-term fluctuations of the HF disease biomarker, B-Type Natriuretic Peptide (BNP). Patient self-management behaviors are important for minimizing HF disease instability. Depression is often comorbid with HF, and elevated depressive symptoms are associated with a marked increase in adverse clinical outcomes. For both depressed and non-depressed HF patients, worsening depressive symptoms mark a substantially increased risk of cardiovascular hospitalization or death. Despite the risk associated with depressive symptoms, the nature of their association with a worsening HF disease trajectory and adverse clinical outcomes is poorly understood.

Converging evidence suggests that the association between depressive symptoms and accelerated HF disease progression may involve multiple behavioral and pathophysiological pathways. This study proposes an innovative, prospective bio-behavioral monitoring study of 220 HF patients that is designed to address the issue of how depressive symptoms and their bio-behavioral manifestations are implicated in worsening HF disease. Using home-monitoring biotechnology, we propose to track fluctuations in HF disease severity using biweekly assessments of BNP over a 16-week period. Symptoms of depression and HF-related health behaviors also will be assessed biweekly via concurrent monitoring. This biweekly bio-behavioral monitoring will be framed by comprehensive baseline and 4-month assessments of depression, HF disease severity, and pathophysiological mechanisms that have been related to the presence of depressive symptoms and implicated in the progression of HF disease. Clinical outcomes also will be assessed over a 5 year follow-up period. This study will create a unique data structure that will allow us to use contemporary statistical methods that will serve to elucidate causal associations between depressive symptoms, self-management health behaviors, pathophysiological processes, and HF disease progression and clinical outcomes. The study findings are expected to yield important advances in our understanding of why depressive symptoms may be particularly detrimental in the presence of HF and will help to inform the design of future clinical trials.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Men and women aged 21 years or older with diagnosed heart failure.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men or women aged 21 years or older
  • Heart Failure of at least 3-months duration
  • Left ventricular Ejection Fraction (EF) ≤ 45% by left ventricular angiography, nuclear wall motion study, or echocardiography, Or
  • Preserved ejection fraction with either: Hospitalization within the previous 12 months with management of heart failure as a major component of the care provided; or Elevated natriuretic peptide level (NT-proBNP ≥ 360 pg/ml or BNP ≥ 100 pg/ml) within 6 months of enrollment.
  • Undergoing treatment with a stable medication regimen.

Exclusion Criteria:

  • Myocardial Infarction (MI), within 1 month of enrollment
  • Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty(PTCA), Coronary Artery Bypass Graft (CABG) within 3 month of enrollment
  • HF due to correctable cause or condition such as uncorrected primary valvular disease
  • Alcohol or drug abuse within 12 months
  • Illness such as malignancies that are associated with a life-expectancy of < 12 months
  • Current pregnancy
  • Inability to provide informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Hospitalization or Death
Ramy czasowe: 5 years
Time to hospitalization or death
5 years
Change in Quality of Life
Ramy czasowe: Bi-weekly of a 4-month period, 4 months, 1 year
Psychosocial measures of Quality of Life
Bi-weekly of a 4-month period, 4 months, 1 year
Change in Self-Management Behaviors
Ramy czasowe: Bi-weekly of a 4-month period, 4 months, 1 year
Health Behaviors
Bi-weekly of a 4-month period, 4 months, 1 year
Change in Heart Failure Disease Biomarkers
Ramy czasowe: Bi-weekly of a 4-month period, 4 months, 1 year
Disease Biomarkers
Bi-weekly of a 4-month period, 4 months, 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Sherwood, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

3
Subskrybuj