Decision Support Following Genetic Testing for Breast-Ovarian Cancer Susceptibility
2022年10月12日 更新者：Georgetown University
Decision Making Interventions for Women Receiving Uninformative BRCA1/2 Test Results or Positive BRCA1/2 Test Results
This non-therapeutic trial is for women who have received results of genetic testing for BRCA1/2 mutations.
The trial compares decision support tools designed to facilitate informed decision making regarding risk management following testing to usual care.
The researchers will test separate decision support tools for women who receive positive test results and women who receive negative/inconclusive test results.
Among women who receive a positive test result, an interactive decision support intervention will be compared to a print intervention.
Among women who receive an inconclusive result, an interactive intervention will be compared to usual care.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
369
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center/Lombardi Comprehensive Cancer Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Undergo BRCA1/2 genetic counseling and testing at one of four study sites
- Receive positive or uninformative test results
- English speaking
Exclusion Criteria:
- Newly diagnosed breast cancer patients who have not yet initiated definitive breast cancer treatment
- Previous bilateral mastectomy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Mutation Carrier: Enhanced Internet DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support including a preference clarification tool.
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BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support including a preference clarification tool.
This intervention is designed to provide education and decision support regarding the available risk management options.
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実験的：Mutation Carrier: Internet DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support intervention without a preference clarification tool.
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BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support.
This intervention is designed to provide education regarding the available risk management options.
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アクティブコンパレータ：Mutation Carrier: Enhanced Print DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will be sent a print-based decision aid with a print preference clarification tool.
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BRCA1/2 carriers randomized to this arm will receive print-based decision support materials which include a preference clarification tool.
This intervention is designed to provide education and decision support regarding the available risk management options.
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アクティブコンパレータ：Mutation Carrier: Print DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will receive a print decision aid without a preference clarification tool.
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BRCA1/2 carriers randomized to this arm will receive print education materials designed to provide information regarding the available risk management options.
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実験的：Inconclusive Results: DA
Participants who receive inconclusive results who are randomized to this arm will have access to an Internet decision tool designed to facilitate management decision making
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Women who receive uninformative BRCA1/2 results randomized to this arm will have access to Internet-based decision support including a preference clarification tool.
This intervention is designed to provide education and decision support regarding the available risk management options.
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介入なし：Inconclusive Results: Usual care
Participants who receive inconclusive/uninformative results who are randomized to this arm will receive usual care but no additional decision support intervention
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Knowledge
時間枠：1-month post randomization
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Knowledge of risk management options.
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1-month post randomization
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Decision Conflict
時間枠：1-month post-randomization
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Decisional Conflict Scale
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1-month post-randomization
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Decision Satisfaction
時間枠：12-months post-randomization
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Satisfaction with Decision Scale
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12-months post-randomization
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Psychological Distress
時間枠：1-month post randomization
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1-month post randomization
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Health Related Quality of Life
時間枠：12-months post randomization
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SF-12
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12-months post randomization
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Utilization of breast and ovarian cancer risk management options
時間枠：12-months post-randomization
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We will assess uptake of the following risk management strategies:
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12-months post-randomization
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Knowledge
時間枠：3-months post randomization
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Knowledge of risk management options
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3-months post randomization
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Psychological Distress
時間枠：3-months post-randomization
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3-months post-randomization
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Decisional Conflict
時間枠：3-months post-randomization
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Decisional Conflict Scale
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3-months post-randomization
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marc D Schwartz, PhD、Georgetown University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月12日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。