Decision Support Following Genetic Testing for Breast-Ovarian Cancer Susceptibility
12 października 2022 zaktualizowane przez: Georgetown University
Decision Making Interventions for Women Receiving Uninformative BRCA1/2 Test Results or Positive BRCA1/2 Test Results
This non-therapeutic trial is for women who have received results of genetic testing for BRCA1/2 mutations.
The trial compares decision support tools designed to facilitate informed decision making regarding risk management following testing to usual care.
The researchers will test separate decision support tools for women who receive positive test results and women who receive negative/inconclusive test results.
Among women who receive a positive test result, an interactive decision support intervention will be compared to a print intervention.
Among women who receive an inconclusive result, an interactive intervention will be compared to usual care.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
369
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center/Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Undergo BRCA1/2 genetic counseling and testing at one of four study sites
- Receive positive or uninformative test results
- English speaking
Exclusion Criteria:
- Newly diagnosed breast cancer patients who have not yet initiated definitive breast cancer treatment
- Previous bilateral mastectomy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mutation Carrier: Enhanced Internet DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support including a preference clarification tool.
|
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support including a preference clarification tool.
This intervention is designed to provide education and decision support regarding the available risk management options.
|
|
Eksperymentalny: Mutation Carrier: Internet DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support intervention without a preference clarification tool.
|
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support.
This intervention is designed to provide education regarding the available risk management options.
|
|
Aktywny komparator: Mutation Carrier: Enhanced Print DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will be sent a print-based decision aid with a print preference clarification tool.
|
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will receive print-based decision support materials which include a preference clarification tool.
This intervention is designed to provide education and decision support regarding the available risk management options.
|
|
Aktywny komparator: Mutation Carrier: Print DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will receive a print decision aid without a preference clarification tool.
|
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will receive print education materials designed to provide information regarding the available risk management options.
|
|
Eksperymentalny: Inconclusive Results: DA
Participants who receive inconclusive results who are randomized to this arm will have access to an Internet decision tool designed to facilitate management decision making
|
Women who receive uninformative BRCA1/2 results randomized to this arm will have access to Internet-based decision support including a preference clarification tool.
This intervention is designed to provide education and decision support regarding the available risk management options.
|
|
Brak interwencji: Inconclusive Results: Usual care
Participants who receive inconclusive/uninformative results who are randomized to this arm will receive usual care but no additional decision support intervention
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Knowledge
Ramy czasowe: 1-month post randomization
|
Knowledge of risk management options.
|
1-month post randomization
|
|
Decision Conflict
Ramy czasowe: 1-month post-randomization
|
Decisional Conflict Scale
|
1-month post-randomization
|
|
Decision Satisfaction
Ramy czasowe: 12-months post-randomization
|
Satisfaction with Decision Scale
|
12-months post-randomization
|
|
Psychological Distress
Ramy czasowe: 1-month post randomization
|
1-month post randomization
|
|
|
Health Related Quality of Life
Ramy czasowe: 12-months post randomization
|
SF-12
|
12-months post randomization
|
|
Utilization of breast and ovarian cancer risk management options
Ramy czasowe: 12-months post-randomization
|
We will assess uptake of the following risk management strategies:
|
12-months post-randomization
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Knowledge
Ramy czasowe: 3-months post randomization
|
Knowledge of risk management options
|
3-months post randomization
|
|
Psychological Distress
Ramy czasowe: 3-months post-randomization
|
3-months post-randomization
|
|
|
Decisional Conflict
Ramy czasowe: 3-months post-randomization
|
Decisional Conflict Scale
|
3-months post-randomization
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc D Schwartz, PhD, Georgetown University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-611
- R01CA135179-01 (Grant/umowa NIH USA)
- R01HG005055 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .