Decision Support Following Genetic Testing for Breast-Ovarian Cancer Susceptibility
12 oktober 2022 uppdaterad av: Georgetown University
Decision Making Interventions for Women Receiving Uninformative BRCA1/2 Test Results or Positive BRCA1/2 Test Results
This non-therapeutic trial is for women who have received results of genetic testing for BRCA1/2 mutations.
The trial compares decision support tools designed to facilitate informed decision making regarding risk management following testing to usual care.
The researchers will test separate decision support tools for women who receive positive test results and women who receive negative/inconclusive test results.
Among women who receive a positive test result, an interactive decision support intervention will be compared to a print intervention.
Among women who receive an inconclusive result, an interactive intervention will be compared to usual care.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
369
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center/Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Undergo BRCA1/2 genetic counseling and testing at one of four study sites
- Receive positive or uninformative test results
- English speaking
Exclusion Criteria:
- Newly diagnosed breast cancer patients who have not yet initiated definitive breast cancer treatment
- Previous bilateral mastectomy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mutation Carrier: Enhanced Internet DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support including a preference clarification tool.
|
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support including a preference clarification tool.
This intervention is designed to provide education and decision support regarding the available risk management options.
|
|
Experimentell: Mutation Carrier: Internet DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support intervention without a preference clarification tool.
|
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support.
This intervention is designed to provide education regarding the available risk management options.
|
|
Aktiv komparator: Mutation Carrier: Enhanced Print DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will be sent a print-based decision aid with a print preference clarification tool.
|
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will receive print-based decision support materials which include a preference clarification tool.
This intervention is designed to provide education and decision support regarding the available risk management options.
|
|
Aktiv komparator: Mutation Carrier: Print DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will receive a print decision aid without a preference clarification tool.
|
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will receive print education materials designed to provide information regarding the available risk management options.
|
|
Experimentell: Inconclusive Results: DA
Participants who receive inconclusive results who are randomized to this arm will have access to an Internet decision tool designed to facilitate management decision making
|
Women who receive uninformative BRCA1/2 results randomized to this arm will have access to Internet-based decision support including a preference clarification tool.
This intervention is designed to provide education and decision support regarding the available risk management options.
|
|
Inget ingripande: Inconclusive Results: Usual care
Participants who receive inconclusive/uninformative results who are randomized to this arm will receive usual care but no additional decision support intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knowledge
Tidsram: 1-month post randomization
|
Knowledge of risk management options.
|
1-month post randomization
|
|
Decision Conflict
Tidsram: 1-month post-randomization
|
Decisional Conflict Scale
|
1-month post-randomization
|
|
Decision Satisfaction
Tidsram: 12-months post-randomization
|
Satisfaction with Decision Scale
|
12-months post-randomization
|
|
Psychological Distress
Tidsram: 1-month post randomization
|
1-month post randomization
|
|
|
Health Related Quality of Life
Tidsram: 12-months post randomization
|
SF-12
|
12-months post randomization
|
|
Utilization of breast and ovarian cancer risk management options
Tidsram: 12-months post-randomization
|
We will assess uptake of the following risk management strategies:
|
12-months post-randomization
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knowledge
Tidsram: 3-months post randomization
|
Knowledge of risk management options
|
3-months post randomization
|
|
Psychological Distress
Tidsram: 3-months post-randomization
|
3-months post-randomization
|
|
|
Decisional Conflict
Tidsram: 3-months post-randomization
|
Decisional Conflict Scale
|
3-months post-randomization
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc D Schwartz, PhD, Georgetown University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
Andra studie-ID-nummer
- 2010-611
- R01CA135179-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01HG005055 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .