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Decision Support Following Genetic Testing for Breast-Ovarian Cancer Susceptibility

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Georgetown University

Decision Making Interventions for Women Receiving Uninformative BRCA1/2 Test Results or Positive BRCA1/2 Test Results

This non-therapeutic trial is for women who have received results of genetic testing for BRCA1/2 mutations. The trial compares decision support tools designed to facilitate informed decision making regarding risk management following testing to usual care. The researchers will test separate decision support tools for women who receive positive test results and women who receive negative/inconclusive test results. Among women who receive a positive test result, an interactive decision support intervention will be compared to a print intervention. Among women who receive an inconclusive result, an interactive intervention will be compared to usual care.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

369

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center/Lombardi Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Undergo BRCA1/2 genetic counseling and testing at one of four study sites
  • Receive positive or uninformative test results
  • English speaking

Exclusion Criteria:

  • Newly diagnosed breast cancer patients who have not yet initiated definitive breast cancer treatment
  • Previous bilateral mastectomy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mutation Carrier: Enhanced Internet DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support including a preference clarification tool.
Verhalten: Enhanced Internet DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support including a preference clarification tool. This intervention is designed to provide education and decision support regarding the available risk management options.
Experimental: Mutation Carrier: Internet DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support intervention without a preference clarification tool.
Verhalten: Internet DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support. This intervention is designed to provide education regarding the available risk management options.
Aktiver Komparator: Mutation Carrier: Enhanced Print DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will be sent a print-based decision aid with a print preference clarification tool.
Verhalten: Enhanced Print DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will receive print-based decision support materials which include a preference clarification tool. This intervention is designed to provide education and decision support regarding the available risk management options.
Aktiver Komparator: Mutation Carrier: Print DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will receive a print decision aid without a preference clarification tool.
Verhalten: Print DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will receive print education materials designed to provide information regarding the available risk management options.
Experimental: Inconclusive Results: DA
Participants who receive inconclusive results who are randomized to this arm will have access to an Internet decision tool designed to facilitate management decision making
Verhalten: Inconclusive Results DA
Women who receive uninformative BRCA1/2 results randomized to this arm will have access to Internet-based decision support including a preference clarification tool. This intervention is designed to provide education and decision support regarding the available risk management options.
Kein Eingriff: Inconclusive Results: Usual care
Participants who receive inconclusive/uninformative results who are randomized to this arm will receive usual care but no additional decision support intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knowledge
Zeitfenster: 1-month post randomization
Knowledge of risk management options.
1-month post randomization
Decision Conflict
Zeitfenster: 1-month post-randomization
Decisional Conflict Scale
1-month post-randomization
Decision Satisfaction
Zeitfenster: 12-months post-randomization
Satisfaction with Decision Scale
12-months post-randomization
Psychological Distress
Zeitfenster: 1-month post randomization
1-month post randomization
Health Related Quality of Life
Zeitfenster: 12-months post randomization
SF-12
12-months post randomization
Utilization of breast and ovarian cancer risk management options
Zeitfenster: 12-months post-randomization

We will assess uptake of the following risk management strategies:

  1. Risk reducing surgery (mastectomy and oophorectomy)
  2. Chemoprevention
  3. Breast and ovarian cancer screening
12-months post-randomization

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knowledge
Zeitfenster: 3-months post randomization
Knowledge of risk management options
3-months post randomization
Psychological Distress
Zeitfenster: 3-months post-randomization
3-months post-randomization
Decisional Conflict
Zeitfenster: 3-months post-randomization
Decisional Conflict Scale
3-months post-randomization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc D Schwartz, PhD, Georgetown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-611
  • R01CA135179-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01HG005055 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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