Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Decision Support Following Genetic Testing for Breast-Ovarian Cancer Susceptibility

12 oktober 2022 bijgewerkt door: Georgetown University

Decision Making Interventions for Women Receiving Uninformative BRCA1/2 Test Results or Positive BRCA1/2 Test Results

This non-therapeutic trial is for women who have received results of genetic testing for BRCA1/2 mutations. The trial compares decision support tools designed to facilitate informed decision making regarding risk management following testing to usual care. The researchers will test separate decision support tools for women who receive positive test results and women who receive negative/inconclusive test results. Among women who receive a positive test result, an interactive decision support intervention will be compared to a print intervention. Among women who receive an inconclusive result, an interactive intervention will be compared to usual care.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

369

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center/Lombardi Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Undergo BRCA1/2 genetic counseling and testing at one of four study sites
  • Receive positive or uninformative test results
  • English speaking

Exclusion Criteria:

  • Newly diagnosed breast cancer patients who have not yet initiated definitive breast cancer treatment
  • Previous bilateral mastectomy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mutation Carrier: Enhanced Internet DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support including a preference clarification tool.
Gedragsmatig: Enhanced Internet DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support including a preference clarification tool. This intervention is designed to provide education and decision support regarding the available risk management options.
Experimenteel: Mutation Carrier: Internet DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support intervention without a preference clarification tool.
Gedragsmatig: Internet DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support. This intervention is designed to provide education regarding the available risk management options.
Actieve vergelijker: Mutation Carrier: Enhanced Print DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will be sent a print-based decision aid with a print preference clarification tool.
Gedragsmatig: Enhanced Print DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will receive print-based decision support materials which include a preference clarification tool. This intervention is designed to provide education and decision support regarding the available risk management options.
Actieve vergelijker: Mutation Carrier: Print DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will receive a print decision aid without a preference clarification tool.
Gedragsmatig: Print DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will receive print education materials designed to provide information regarding the available risk management options.
Experimenteel: Inconclusive Results: DA
Participants who receive inconclusive results who are randomized to this arm will have access to an Internet decision tool designed to facilitate management decision making
Gedragsmatig: Inconclusive Results DA
Women who receive uninformative BRCA1/2 results randomized to this arm will have access to Internet-based decision support including a preference clarification tool. This intervention is designed to provide education and decision support regarding the available risk management options.
Geen tussenkomst: Inconclusive Results: Usual care
Participants who receive inconclusive/uninformative results who are randomized to this arm will receive usual care but no additional decision support intervention

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knowledge
Tijdsspanne: 1-month post randomization
Knowledge of risk management options.
1-month post randomization
Decision Conflict
Tijdsspanne: 1-month post-randomization
Decisional Conflict Scale
1-month post-randomization
Decision Satisfaction
Tijdsspanne: 12-months post-randomization
Satisfaction with Decision Scale
12-months post-randomization
Psychological Distress
Tijdsspanne: 1-month post randomization
1-month post randomization
Health Related Quality of Life
Tijdsspanne: 12-months post randomization
SF-12
12-months post randomization
Utilization of breast and ovarian cancer risk management options
Tijdsspanne: 12-months post-randomization

We will assess uptake of the following risk management strategies:

  1. Risk reducing surgery (mastectomy and oophorectomy)
  2. Chemoprevention
  3. Breast and ovarian cancer screening
12-months post-randomization

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knowledge
Tijdsspanne: 3-months post randomization
Knowledge of risk management options
3-months post randomization
Psychological Distress
Tijdsspanne: 3-months post-randomization
3-months post-randomization
Decisional Conflict
Tijdsspanne: 3-months post-randomization
Decisional Conflict Scale
3-months post-randomization

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc D Schwartz, PhD, Georgetown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-611
  • R01CA135179-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01HG005055 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren