Decision Support Following Genetic Testing for Breast-Ovarian Cancer Susceptibility
12 de outubro de 2022 atualizado por: Georgetown University
Decision Making Interventions for Women Receiving Uninformative BRCA1/2 Test Results or Positive BRCA1/2 Test Results
This non-therapeutic trial is for women who have received results of genetic testing for BRCA1/2 mutations.
The trial compares decision support tools designed to facilitate informed decision making regarding risk management following testing to usual care.
The researchers will test separate decision support tools for women who receive positive test results and women who receive negative/inconclusive test results.
Among women who receive a positive test result, an interactive decision support intervention will be compared to a print intervention.
Among women who receive an inconclusive result, an interactive intervention will be compared to usual care.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
369
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center/Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Undergo BRCA1/2 genetic counseling and testing at one of four study sites
- Receive positive or uninformative test results
- English speaking
Exclusion Criteria:
- Newly diagnosed breast cancer patients who have not yet initiated definitive breast cancer treatment
- Previous bilateral mastectomy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mutation Carrier: Enhanced Internet DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support including a preference clarification tool.
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BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support including a preference clarification tool.
This intervention is designed to provide education and decision support regarding the available risk management options.
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Experimental: Mutation Carrier: Internet DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support intervention without a preference clarification tool.
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BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support.
This intervention is designed to provide education regarding the available risk management options.
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Comparador Ativo: Mutation Carrier: Enhanced Print DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will be sent a print-based decision aid with a print preference clarification tool.
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BRCA1/2 carriers randomized to this arm will receive print-based decision support materials which include a preference clarification tool.
This intervention is designed to provide education and decision support regarding the available risk management options.
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Comparador Ativo: Mutation Carrier: Print DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will receive a print decision aid without a preference clarification tool.
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BRCA1/2 carriers randomized to this arm will receive print education materials designed to provide information regarding the available risk management options.
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Experimental: Inconclusive Results: DA
Participants who receive inconclusive results who are randomized to this arm will have access to an Internet decision tool designed to facilitate management decision making
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Women who receive uninformative BRCA1/2 results randomized to this arm will have access to Internet-based decision support including a preference clarification tool.
This intervention is designed to provide education and decision support regarding the available risk management options.
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Sem intervenção: Inconclusive Results: Usual care
Participants who receive inconclusive/uninformative results who are randomized to this arm will receive usual care but no additional decision support intervention
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Knowledge
Prazo: 1-month post randomization
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Knowledge of risk management options.
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1-month post randomization
|
|
Decision Conflict
Prazo: 1-month post-randomization
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Decisional Conflict Scale
|
1-month post-randomization
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Decision Satisfaction
Prazo: 12-months post-randomization
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Satisfaction with Decision Scale
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12-months post-randomization
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Psychological Distress
Prazo: 1-month post randomization
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1-month post randomization
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Health Related Quality of Life
Prazo: 12-months post randomization
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SF-12
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12-months post randomization
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Utilization of breast and ovarian cancer risk management options
Prazo: 12-months post-randomization
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We will assess uptake of the following risk management strategies:
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12-months post-randomization
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Knowledge
Prazo: 3-months post randomization
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Knowledge of risk management options
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3-months post randomization
|
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Psychological Distress
Prazo: 3-months post-randomization
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3-months post-randomization
|
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Decisional Conflict
Prazo: 3-months post-randomization
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Decisional Conflict Scale
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3-months post-randomization
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc D Schwartz, PhD, Georgetown University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- 2010-611
- R01CA135179-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01HG005055 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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