Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Decision Support Following Genetic Testing for Breast-Ovarian Cancer Susceptibility

12 de octubre de 2022 actualizado por: Georgetown University

Decision Making Interventions for Women Receiving Uninformative BRCA1/2 Test Results or Positive BRCA1/2 Test Results

This non-therapeutic trial is for women who have received results of genetic testing for BRCA1/2 mutations. The trial compares decision support tools designed to facilitate informed decision making regarding risk management following testing to usual care. The researchers will test separate decision support tools for women who receive positive test results and women who receive negative/inconclusive test results. Among women who receive a positive test result, an interactive decision support intervention will be compared to a print intervention. Among women who receive an inconclusive result, an interactive intervention will be compared to usual care.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

369

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center/Lombardi Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Undergo BRCA1/2 genetic counseling and testing at one of four study sites
  • Receive positive or uninformative test results
  • English speaking

Exclusion Criteria:

  • Newly diagnosed breast cancer patients who have not yet initiated definitive breast cancer treatment
  • Previous bilateral mastectomy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mutation Carrier: Enhanced Internet DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support including a preference clarification tool.
Conductual: Enhanced Internet DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support including a preference clarification tool. This intervention is designed to provide education and decision support regarding the available risk management options.
Experimental: Mutation Carrier: Internet DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support intervention without a preference clarification tool.
Conductual: Internet DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support. This intervention is designed to provide education regarding the available risk management options.
Comparador activo: Mutation Carrier: Enhanced Print DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will be sent a print-based decision aid with a print preference clarification tool.
Conductual: Enhanced Print DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will receive print-based decision support materials which include a preference clarification tool. This intervention is designed to provide education and decision support regarding the available risk management options.
Comparador activo: Mutation Carrier: Print DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will receive a print decision aid without a preference clarification tool.
Conductual: Print DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will receive print education materials designed to provide information regarding the available risk management options.
Experimental: Inconclusive Results: DA
Participants who receive inconclusive results who are randomized to this arm will have access to an Internet decision tool designed to facilitate management decision making
Conductual: Inconclusive Results DA
Women who receive uninformative BRCA1/2 results randomized to this arm will have access to Internet-based decision support including a preference clarification tool. This intervention is designed to provide education and decision support regarding the available risk management options.
Sin intervención: Inconclusive Results: Usual care
Participants who receive inconclusive/uninformative results who are randomized to this arm will receive usual care but no additional decision support intervention

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Knowledge
Periodo de tiempo: 1-month post randomization
Knowledge of risk management options.
1-month post randomization
Decision Conflict
Periodo de tiempo: 1-month post-randomization
Decisional Conflict Scale
1-month post-randomization
Decision Satisfaction
Periodo de tiempo: 12-months post-randomization
Satisfaction with Decision Scale
12-months post-randomization
Psychological Distress
Periodo de tiempo: 1-month post randomization
1-month post randomization
Health Related Quality of Life
Periodo de tiempo: 12-months post randomization
SF-12
12-months post randomization
Utilization of breast and ovarian cancer risk management options
Periodo de tiempo: 12-months post-randomization

We will assess uptake of the following risk management strategies:

  1. Risk reducing surgery (mastectomy and oophorectomy)
  2. Chemoprevention
  3. Breast and ovarian cancer screening
12-months post-randomization

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Knowledge
Periodo de tiempo: 3-months post randomization
Knowledge of risk management options
3-months post randomization
Psychological Distress
Periodo de tiempo: 3-months post-randomization
3-months post-randomization
Decisional Conflict
Periodo de tiempo: 3-months post-randomization
Decisional Conflict Scale
3-months post-randomization

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Georgetown University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Investigadores

  • Investigador principal: Marc D Schwartz, PhD, Georgetown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-611
  • R01CA135179-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01HG005055 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir