Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Decision Support Following Genetic Testing for Breast-Ovarian Cancer Susceptibility

12. října 2022 aktualizováno: Georgetown University

Decision Making Interventions for Women Receiving Uninformative BRCA1/2 Test Results or Positive BRCA1/2 Test Results

This non-therapeutic trial is for women who have received results of genetic testing for BRCA1/2 mutations. The trial compares decision support tools designed to facilitate informed decision making regarding risk management following testing to usual care. The researchers will test separate decision support tools for women who receive positive test results and women who receive negative/inconclusive test results. Among women who receive a positive test result, an interactive decision support intervention will be compared to a print intervention. Among women who receive an inconclusive result, an interactive intervention will be compared to usual care.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

369

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center/Lombardi Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Undergo BRCA1/2 genetic counseling and testing at one of four study sites
  • Receive positive or uninformative test results
  • English speaking

Exclusion Criteria:

  • Newly diagnosed breast cancer patients who have not yet initiated definitive breast cancer treatment
  • Previous bilateral mastectomy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mutation Carrier: Enhanced Internet DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support including a preference clarification tool.
Behaviorální: Enhanced Internet DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support including a preference clarification tool. This intervention is designed to provide education and decision support regarding the available risk management options.
Experimentální: Mutation Carrier: Internet DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support intervention without a preference clarification tool.
Behaviorální: Internet DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support. This intervention is designed to provide education regarding the available risk management options.
Aktivní komparátor: Mutation Carrier: Enhanced Print DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will be sent a print-based decision aid with a print preference clarification tool.
Behaviorální: Enhanced Print DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will receive print-based decision support materials which include a preference clarification tool. This intervention is designed to provide education and decision support regarding the available risk management options.
Aktivní komparátor: Mutation Carrier: Print DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will receive a print decision aid without a preference clarification tool.
Behaviorální: Print DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will receive print education materials designed to provide information regarding the available risk management options.
Experimentální: Inconclusive Results: DA
Participants who receive inconclusive results who are randomized to this arm will have access to an Internet decision tool designed to facilitate management decision making
Behaviorální: Inconclusive Results DA
Women who receive uninformative BRCA1/2 results randomized to this arm will have access to Internet-based decision support including a preference clarification tool. This intervention is designed to provide education and decision support regarding the available risk management options.
Žádný zásah: Inconclusive Results: Usual care
Participants who receive inconclusive/uninformative results who are randomized to this arm will receive usual care but no additional decision support intervention

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Knowledge
Časové okno: 1-month post randomization
Knowledge of risk management options.
1-month post randomization
Decision Conflict
Časové okno: 1-month post-randomization
Decisional Conflict Scale
1-month post-randomization
Decision Satisfaction
Časové okno: 12-months post-randomization
Satisfaction with Decision Scale
12-months post-randomization
Psychological Distress
Časové okno: 1-month post randomization
1-month post randomization
Health Related Quality of Life
Časové okno: 12-months post randomization
SF-12
12-months post randomization
Utilization of breast and ovarian cancer risk management options
Časové okno: 12-months post-randomization

We will assess uptake of the following risk management strategies:

  1. Risk reducing surgery (mastectomy and oophorectomy)
  2. Chemoprevention
  3. Breast and ovarian cancer screening
12-months post-randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Knowledge
Časové okno: 3-months post randomization
Knowledge of risk management options
3-months post randomization
Psychological Distress
Časové okno: 3-months post-randomization
3-months post-randomization
Decisional Conflict
Časové okno: 3-months post-randomization
Decisional Conflict Scale
3-months post-randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc D Schwartz, PhD, Georgetown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-611
  • R01CA135179-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01HG005055 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Enhanced Internet DA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit