Decision Support Following Genetic Testing for Breast-Ovarian Cancer Susceptibility
12. oktober 2022 oppdatert av: Georgetown University
Decision Making Interventions for Women Receiving Uninformative BRCA1/2 Test Results or Positive BRCA1/2 Test Results
This non-therapeutic trial is for women who have received results of genetic testing for BRCA1/2 mutations.
The trial compares decision support tools designed to facilitate informed decision making regarding risk management following testing to usual care.
The researchers will test separate decision support tools for women who receive positive test results and women who receive negative/inconclusive test results.
Among women who receive a positive test result, an interactive decision support intervention will be compared to a print intervention.
Among women who receive an inconclusive result, an interactive intervention will be compared to usual care.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
369
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center/Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Undergo BRCA1/2 genetic counseling and testing at one of four study sites
- Receive positive or uninformative test results
- English speaking
Exclusion Criteria:
- Newly diagnosed breast cancer patients who have not yet initiated definitive breast cancer treatment
- Previous bilateral mastectomy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mutation Carrier: Enhanced Internet DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support including a preference clarification tool.
|
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support including a preference clarification tool.
This intervention is designed to provide education and decision support regarding the available risk management options.
|
|
Eksperimentell: Mutation Carrier: Internet DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support intervention without a preference clarification tool.
|
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support.
This intervention is designed to provide education regarding the available risk management options.
|
|
Aktiv komparator: Mutation Carrier: Enhanced Print DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will be sent a print-based decision aid with a print preference clarification tool.
|
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will receive print-based decision support materials which include a preference clarification tool.
This intervention is designed to provide education and decision support regarding the available risk management options.
|
|
Aktiv komparator: Mutation Carrier: Print DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will receive a print decision aid without a preference clarification tool.
|
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will receive print education materials designed to provide information regarding the available risk management options.
|
|
Eksperimentell: Inconclusive Results: DA
Participants who receive inconclusive results who are randomized to this arm will have access to an Internet decision tool designed to facilitate management decision making
|
Women who receive uninformative BRCA1/2 results randomized to this arm will have access to Internet-based decision support including a preference clarification tool.
This intervention is designed to provide education and decision support regarding the available risk management options.
|
|
Ingen inngripen: Inconclusive Results: Usual care
Participants who receive inconclusive/uninformative results who are randomized to this arm will receive usual care but no additional decision support intervention
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knowledge
Tidsramme: 1-month post randomization
|
Knowledge of risk management options.
|
1-month post randomization
|
|
Decision Conflict
Tidsramme: 1-month post-randomization
|
Decisional Conflict Scale
|
1-month post-randomization
|
|
Decision Satisfaction
Tidsramme: 12-months post-randomization
|
Satisfaction with Decision Scale
|
12-months post-randomization
|
|
Psychological Distress
Tidsramme: 1-month post randomization
|
1-month post randomization
|
|
|
Health Related Quality of Life
Tidsramme: 12-months post randomization
|
SF-12
|
12-months post randomization
|
|
Utilization of breast and ovarian cancer risk management options
Tidsramme: 12-months post-randomization
|
We will assess uptake of the following risk management strategies:
|
12-months post-randomization
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knowledge
Tidsramme: 3-months post randomization
|
Knowledge of risk management options
|
3-months post randomization
|
|
Psychological Distress
Tidsramme: 3-months post-randomization
|
3-months post-randomization
|
|
|
Decisional Conflict
Tidsramme: 3-months post-randomization
|
Decisional Conflict Scale
|
3-months post-randomization
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc D Schwartz, PhD, Georgetown University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- 2010-611
- R01CA135179-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01HG005055 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .