Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Decision Support Following Genetic Testing for Breast-Ovarian Cancer Susceptibility

12 октября 2022 г. обновлено: Georgetown University

Decision Making Interventions for Women Receiving Uninformative BRCA1/2 Test Results or Positive BRCA1/2 Test Results

This non-therapeutic trial is for women who have received results of genetic testing for BRCA1/2 mutations. The trial compares decision support tools designed to facilitate informed decision making regarding risk management following testing to usual care. The researchers will test separate decision support tools for women who receive positive test results and women who receive negative/inconclusive test results. Among women who receive a positive test result, an interactive decision support intervention will be compared to a print intervention. Among women who receive an inconclusive result, an interactive intervention will be compared to usual care.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

369

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center/Lombardi Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Undergo BRCA1/2 genetic counseling and testing at one of four study sites
  • Receive positive or uninformative test results
  • English speaking

Exclusion Criteria:

  • Newly diagnosed breast cancer patients who have not yet initiated definitive breast cancer treatment
  • Previous bilateral mastectomy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Mutation Carrier: Enhanced Internet DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support including a preference clarification tool.
Поведенческий: Enhanced Internet DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support including a preference clarification tool. This intervention is designed to provide education and decision support regarding the available risk management options.
Экспериментальный: Mutation Carrier: Internet DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support intervention without a preference clarification tool.
Поведенческий: Internet DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will have access to Internet-based decision support. This intervention is designed to provide education regarding the available risk management options.
Активный компаратор: Mutation Carrier: Enhanced Print DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will be sent a print-based decision aid with a print preference clarification tool.
Поведенческий: Enhanced Print DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will receive print-based decision support materials which include a preference clarification tool. This intervention is designed to provide education and decision support regarding the available risk management options.
Активный компаратор: Mutation Carrier: Print DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will receive a print decision aid without a preference clarification tool.
Поведенческий: Print DA
BRCA1/2 carriers randomized to this arm will receive print education materials designed to provide information regarding the available risk management options.
Экспериментальный: Inconclusive Results: DA
Participants who receive inconclusive results who are randomized to this arm will have access to an Internet decision tool designed to facilitate management decision making
Поведенческий: Inconclusive Results DA
Women who receive uninformative BRCA1/2 results randomized to this arm will have access to Internet-based decision support including a preference clarification tool. This intervention is designed to provide education and decision support regarding the available risk management options.
Без вмешательства: Inconclusive Results: Usual care
Participants who receive inconclusive/uninformative results who are randomized to this arm will receive usual care but no additional decision support intervention

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Knowledge
Временное ограничение: 1-month post randomization
Knowledge of risk management options.
1-month post randomization
Decision Conflict
Временное ограничение: 1-month post-randomization
Decisional Conflict Scale
1-month post-randomization
Decision Satisfaction
Временное ограничение: 12-months post-randomization
Satisfaction with Decision Scale
12-months post-randomization
Psychological Distress
Временное ограничение: 1-month post randomization
1-month post randomization
Health Related Quality of Life
Временное ограничение: 12-months post randomization
SF-12
12-months post randomization
Utilization of breast and ovarian cancer risk management options
Временное ограничение: 12-months post-randomization

We will assess uptake of the following risk management strategies:

  1. Risk reducing surgery (mastectomy and oophorectomy)
  2. Chemoprevention
  3. Breast and ovarian cancer screening
12-months post-randomization

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Knowledge
Временное ограничение: 3-months post randomization
Knowledge of risk management options
3-months post randomization
Psychological Distress
Временное ограничение: 3-months post-randomization
3-months post-randomization
Decisional Conflict
Временное ограничение: 3-months post-randomization
Decisional Conflict Scale
3-months post-randomization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgetown University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Следователи

  • Главный следователь: Marc D Schwartz, PhD, Georgetown University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-611
  • R01CA135179-01 (Грант/контракт NIH США)
  • R01HG005055 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться