Clinical Efficacy and Safety of Pirfenidone in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)
2014年5月12日 更新者：Huiping Li、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial for Clinical Efficacy and Safety of Pirfenidone in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis
Pirfenidone as anti-fibrosis drug developed in recent years demonstrated the potential anti- fibrotic effect, but so far there were no domestic studies about pirfenidone's efficacy and safety evaluation in china.
The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) through the observation of a large sample of clinical cases.
調査の概要
詳細な説明
The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) through the observation of a large sample of clinical cases.
During the observation, study visits will occur at the end of 12w, 24w, 36w, 48w.all participants will be required to check the various efficacy and safety indicators.
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Written informed consent signed;
- Age ≤75 years;
- Clinically or multidisciplinary diagnosed idiopathic pulmonary fibrosis(see 2011 guidance );
- Resting state PaO2≥50mg, FVC%≥45% normal predicted value and DLCO≥30% normal predicted value.
Exclusion Criteria:
- Allergic to pirfenidone;
- Patients with serious Significant pulmonary infection need anti-infection treatment;
- Patients who has taken interferon, penicillamine or other agents for the treatment of IPF;
- Patients who has taken prednisone(≥50mg) or other glucocorticoid in the past 1 month;
- Patients who has taken immunosuppressants in the past 1 month;
- Patients who has taken amiodarone which may cause pulmonary fibrosis in the past 3 months;
- Patients with malignant tumor in the past 5 years;
- Participated in other clinical trials in the past 3 months;
- Patients with serious heart disease(NYHA class Ⅲ-Ⅳ), liver disease(ALT or AST 2 times above the upper level of normal value range), kidney disease(Cr above the upper level of normal value range);
- Pregnant or lactating women;
- The investigator assessed as inappropriate to participate in this clinical trial.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Placebo (without active ingredient)
placebo will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
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Pirfenidone（200mg）tablets will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
placebo will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process
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実験的：Pirfenidone（200mg）
Pirfenidone（200mg）tablets will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
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Pirfenidone（200mg）tablets will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
placebo will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Changes in forced vital capacity (FVC)
時間枠：48 weeks
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to evaluate changes in FVC from baseline to 12 weeks /24 weeks/36 weeks/48 weeks
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48 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質: セント ジョージ呼吸器質問表 (SGRQ) によって評価されます。
時間枠：48週間
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試験完了時にSGRQの単一スコアまたは合計スコアが4%以上増加した場合、生活の質は改善されたと評価されます。試験終了時に SGRQ の単一スコアまたは合計スコアが 4% の範囲内で変化した場合、生活の質は安定していると評価されます。試験完了時にSGRQの単一スコアまたは合計スコアが4%を超えて減少した場合、生活の質は悪化していると評価されます。
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48週間
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changes in lung function (including Forced expiratory volume in one second (FEV1) and The differences of diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLco) )
時間枠：48week
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Lung function will be measured as improved/stabilized/exacerbated from baseline to 12 weeks/24 weeks/36 weeks/48 weeks
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48week
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Changes in 6 minute walk distance (6MWD)
時間枠：48 weeks
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Changes in 6 minute walk distance (6MWD) and from baseline to 12/24/36/48weeks
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48 weeks
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Dyspnea score according by Modified Medical Research Center(MMRC)
時間枠：48 weeks
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to measure rating dyspnea according by Medi Medical Research Center(MMRC)
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48 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Huiping Li、Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月12日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。