Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clinical Efficacy and Safety of Pirfenidone in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)

12 maj 2014 uppdaterad av: Huiping Li, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial for Clinical Efficacy and Safety of Pirfenidone in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis

Pirfenidone as anti-fibrosis drug developed in recent years demonstrated the potential anti- fibrotic effect, but so far there were no domestic studies about pirfenidone's efficacy and safety evaluation in china. The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) through the observation of a large sample of clinical cases.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) through the observation of a large sample of clinical cases. During the observation, study visits will occur at the end of 12w, 24w, 36w, 48w.all participants will be required to check the various efficacy and safety indicators.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent signed;
  2. Age ≤75 years;
  3. Clinically or multidisciplinary diagnosed idiopathic pulmonary fibrosis(see 2011 guidance );
  4. Resting state PaO2≥50mg, FVC%≥45% normal predicted value and DLCO≥30% normal predicted value.

Exclusion Criteria:

  1. Allergic to pirfenidone;
  2. Patients with serious Significant pulmonary infection need anti-infection treatment;
  3. Patients who has taken interferon, penicillamine or other agents for the treatment of IPF;
  4. Patients who has taken prednisone(≥50mg) or other glucocorticoid in the past 1 month;
  5. Patients who has taken immunosuppressants in the past 1 month;
  6. Patients who has taken amiodarone which may cause pulmonary fibrosis in the past 3 months;
  7. Patients with malignant tumor in the past 5 years;
  8. Participated in other clinical trials in the past 3 months;
  9. Patients with serious heart disease(NYHA class Ⅲ-Ⅳ), liver disease(ALT or AST 2 times above the upper level of normal value range), kidney disease(Cr above the upper level of normal value range);
  10. Pregnant or lactating women;
  11. The investigator assessed as inappropriate to participate in this clinical trial.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo (without active ingredient)
placebo will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
Läkemedel: Pirfenidone
Pirfenidone（200mg）tablets will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
Läkemedel: placebo
placebo will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process
Experimentell: Pirfenidone（200mg）
Pirfenidone（200mg）tablets will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
Läkemedel: Pirfenidone
Pirfenidone（200mg）tablets will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
Läkemedel: placebo
placebo will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Changes in forced vital capacity (FVC)
Tidsram: 48 weeks
to evaluate changes in FVC from baseline to 12 weeks /24 weeks/36 weeks/48 weeks
48 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet: bedömd av St. George respiratoriska frågeformulär (SGRQ).
Tidsram: 48 veckor
Livskvalitet kommer att bedömas som förbättrad om SGRQ enstaka eller totalpoäng ökade med >4 % när försöket slutfördes; Livskvalitet kommer att bedömas som stabiliserad om SGRQ enstaka eller totala poäng ändras inom intervallet 4 % när försöket slutförs; Livskvalitet kommer att bedömas som förvärrad om SGRQ enstaka eller totalpoäng minskade >4 % när försöket slutfördes.
48 veckor
changes in lung function (including Forced expiratory volume in one second (FEV1) and The differences of diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLco) )
Tidsram: 48week
Lung function will be measured as improved/stabilized/exacerbated from baseline to 12 weeks/24 weeks/36 weeks/48 weeks
48week
Changes in 6 minute walk distance (6MWD)
Tidsram: 48 weeks
Changes in 6 minute walk distance (6MWD) and from baseline to 12/24/36/48weeks
48 weeks
Dyspnea score according by Modified Medical Research Center(MMRC)
Tidsram: 48 weeks
to measure rating dyspnea according by Medi Medical Research Center(MMRC)
48 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Samarbetspartners

Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Huiping Li, Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPH01312

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på Pirfenidone

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera