Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clinical Efficacy and Safety of Pirfenidone in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)

2014. május 12. frissítette: Huiping Li, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial for Clinical Efficacy and Safety of Pirfenidone in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis

Pirfenidone as anti-fibrosis drug developed in recent years demonstrated the potential anti- fibrotic effect, but so far there were no domestic studies about pirfenidone's efficacy and safety evaluation in china. The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) through the observation of a large sample of clinical cases.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) through the observation of a large sample of clinical cases. During the observation, study visits will occur at the end of 12w, 24w, 36w, 48w.all participants will be required to check the various efficacy and safety indicators.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 75 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent signed;
  2. Age ≤75 years;
  3. Clinically or multidisciplinary diagnosed idiopathic pulmonary fibrosis(see 2011 guidance );
  4. Resting state PaO2≥50mg, FVC%≥45% normal predicted value and DLCO≥30% normal predicted value.

Exclusion Criteria:

  1. Allergic to pirfenidone;
  2. Patients with serious Significant pulmonary infection need anti-infection treatment;
  3. Patients who has taken interferon, penicillamine or other agents for the treatment of IPF;
  4. Patients who has taken prednisone(≥50mg) or other glucocorticoid in the past 1 month;
  5. Patients who has taken immunosuppressants in the past 1 month;
  6. Patients who has taken amiodarone which may cause pulmonary fibrosis in the past 3 months;
  7. Patients with malignant tumor in the past 5 years;
  8. Participated in other clinical trials in the past 3 months;
  9. Patients with serious heart disease(NYHA class Ⅲ-Ⅳ), liver disease(ALT or AST 2 times above the upper level of normal value range), kidney disease(Cr above the upper level of normal value range);
  10. Pregnant or lactating women;
  11. The investigator assessed as inappropriate to participate in this clinical trial.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo (without active ingredient)
placebo will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
Drog: Pirfenidone
Pirfenidone（200mg）tablets will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
Drog: placebo
placebo will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process
Kísérleti: Pirfenidone（200mg）
Pirfenidone（200mg）tablets will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
Drog: Pirfenidone
Pirfenidone（200mg）tablets will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
Drog: placebo
placebo will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Changes in forced vital capacity (FVC)
Időkeret: 48 weeks
to evaluate changes in FVC from baseline to 12 weeks /24 weeks/36 weeks/48 weeks
48 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség: St. George légzési kérdőívvel (SGRQ) értékelték.
Időkeret: 48 hét
Az életminőség javultnak minősül, ha az SGRQ egyszeri vagy összpontszáma >4%-kal nőtt a vizsgálat befejezésekor; Az életminőség stabilizáltnak minősül, ha az SGRQ egyszeri vagy összpontszáma 4%-on belül változik a vizsgálat befejezésekor; Az életminőséget akkor értékelik, ha az SGRQ egyszeri vagy összpontszáma >4%-kal csökkent a vizsgálat befejezésekor.
48 hét
changes in lung function (including Forced expiratory volume in one second (FEV1) and The differences of diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLco) )
Időkeret: 48week
Lung function will be measured as improved/stabilized/exacerbated from baseline to 12 weeks/24 weeks/36 weeks/48 weeks
48week
Changes in 6 minute walk distance (6MWD)
Időkeret: 48 weeks
Changes in 6 minute walk distance (6MWD) and from baseline to 12/24/36/48weeks
48 weeks
Dyspnea score according by Modified Medical Research Center(MMRC)
Időkeret: 48 weeks
to measure rating dyspnea according by Medi Medical Research Center(MMRC)
48 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Együttműködők

Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Huiping Li, Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPH01312

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Klinikai vizsgálatok a Pirfenidone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel