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Clinical Efficacy and Safety of Pirfenidone in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)

12 de mayo de 2014 actualizado por: Huiping Li, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial for Clinical Efficacy and Safety of Pirfenidone in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis

Pirfenidone as anti-fibrosis drug developed in recent years demonstrated the potential anti- fibrotic effect, but so far there were no domestic studies about pirfenidone's efficacy and safety evaluation in china. The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) through the observation of a large sample of clinical cases.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) through the observation of a large sample of clinical cases. During the observation, study visits will occur at the end of 12w, 24w, 36w, 48w.all participants will be required to check the various efficacy and safety indicators.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent signed;
  2. Age ≤75 years;
  3. Clinically or multidisciplinary diagnosed idiopathic pulmonary fibrosis(see 2011 guidance );
  4. Resting state PaO2≥50mg, FVC%≥45% normal predicted value and DLCO≥30% normal predicted value.

Exclusion Criteria:

  1. Allergic to pirfenidone;
  2. Patients with serious Significant pulmonary infection need anti-infection treatment;
  3. Patients who has taken interferon, penicillamine or other agents for the treatment of IPF;
  4. Patients who has taken prednisone(≥50mg) or other glucocorticoid in the past 1 month;
  5. Patients who has taken immunosuppressants in the past 1 month;
  6. Patients who has taken amiodarone which may cause pulmonary fibrosis in the past 3 months;
  7. Patients with malignant tumor in the past 5 years;
  8. Participated in other clinical trials in the past 3 months;
  9. Patients with serious heart disease(NYHA class Ⅲ-Ⅳ), liver disease(ALT or AST 2 times above the upper level of normal value range), kidney disease(Cr above the upper level of normal value range);
  10. Pregnant or lactating women;
  11. The investigator assessed as inappropriate to participate in this clinical trial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo (without active ingredient)
placebo will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
Droga: Pirfenidone
Pirfenidone（200mg）tablets will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
Droga: placebo
placebo will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process
Experimental: Pirfenidone（200mg）
Pirfenidone（200mg）tablets will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
Droga: Pirfenidone
Pirfenidone（200mg）tablets will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
Droga: placebo
placebo will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in forced vital capacity (FVC)
Periodo de tiempo: 48 weeks
to evaluate changes in FVC from baseline to 12 weeks /24 weeks/36 weeks/48 weeks
48 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida: evaluada por el cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ).
Periodo de tiempo: 48 semanas
La calidad de vida se evaluará como mejorada si la puntuación individual o total del SGRQ aumentó >4 % al completar el ensayo; La calidad de vida se evaluará como estabilizada si la puntuación individual o total del SGRQ cambia dentro del rango del 4 % al completar el ensayo; La calidad de vida se evaluará como exacerbada si la puntuación individual o total del SGRQ disminuyó >4 % al completar el ensayo.
48 semanas
changes in lung function (including Forced expiratory volume in one second (FEV1) and The differences of diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLco) )
Periodo de tiempo: 48week
Lung function will be measured as improved/stabilized/exacerbated from baseline to 12 weeks/24 weeks/36 weeks/48 weeks
48week
Changes in 6 minute walk distance (6MWD)
Periodo de tiempo: 48 weeks
Changes in 6 minute walk distance (6MWD) and from baseline to 12/24/36/48weeks
48 weeks
Dyspnea score according by Modified Medical Research Center(MMRC)
Periodo de tiempo: 48 weeks
to measure rating dyspnea according by Medi Medical Research Center(MMRC)
48 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Colaboradores

Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Huiping Li, Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPH01312

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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