Clinical Efficacy and Safety of Pirfenidone in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)
2014년 5월 12일 업데이트: Huiping Li, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial for Clinical Efficacy and Safety of Pirfenidone in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis
Pirfenidone as anti-fibrosis drug developed in recent years demonstrated the potential anti- fibrotic effect, but so far there were no domestic studies about pirfenidone's efficacy and safety evaluation in china.
The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) through the observation of a large sample of clinical cases.
연구 개요
상세 설명
The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) through the observation of a large sample of clinical cases.
During the observation, study visits will occur at the end of 12w, 24w, 36w, 48w.all participants will be required to check the various efficacy and safety indicators.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Written informed consent signed;
- Age ≤75 years;
- Clinically or multidisciplinary diagnosed idiopathic pulmonary fibrosis(see 2011 guidance );
- Resting state PaO2≥50mg, FVC%≥45% normal predicted value and DLCO≥30% normal predicted value.
Exclusion Criteria:
- Allergic to pirfenidone;
- Patients with serious Significant pulmonary infection need anti-infection treatment;
- Patients who has taken interferon, penicillamine or other agents for the treatment of IPF;
- Patients who has taken prednisone(≥50mg) or other glucocorticoid in the past 1 month;
- Patients who has taken immunosuppressants in the past 1 month;
- Patients who has taken amiodarone which may cause pulmonary fibrosis in the past 3 months;
- Patients with malignant tumor in the past 5 years;
- Participated in other clinical trials in the past 3 months;
- Patients with serious heart disease(NYHA class Ⅲ-Ⅳ), liver disease(ALT or AST 2 times above the upper level of normal value range), kidney disease(Cr above the upper level of normal value range);
- Pregnant or lactating women;
- The investigator assessed as inappropriate to participate in this clinical trial.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: Placebo (without active ingredient)
placebo will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
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Pirfenidone（200mg）tablets will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
placebo will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process
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실험적: Pirfenidone（200mg）
Pirfenidone（200mg）tablets will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
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Pirfenidone（200mg）tablets will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
placebo will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Changes in forced vital capacity (FVC)
기간: 48 weeks
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to evaluate changes in FVC from baseline to 12 weeks /24 weeks/36 weeks/48 weeks
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48 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질: St. George 호흡기 설문지(SGRQ)로 평가.
기간: 48주
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시험을 완료할 때 SGRQ 단일 또는 전체 점수가 >4% 증가한 경우 삶의 질이 개선된 것으로 평가됩니다. 시험 완료 시 SGRQ 단일 또는 전체 점수가 4% 범위 내에서 변경되면 삶의 질이 안정화된 것으로 평가됩니다. 시험을 완료할 때 SGRQ 단일 또는 전체 점수가 >4% 감소하면 삶의 질이 악화된 것으로 평가됩니다.
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48주
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changes in lung function (including Forced expiratory volume in one second (FEV1) and The differences of diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLco) )
기간: 48week
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Lung function will be measured as improved/stabilized/exacerbated from baseline to 12 weeks/24 weeks/36 weeks/48 weeks
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48week
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Changes in 6 minute walk distance (6MWD)
기간: 48 weeks
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Changes in 6 minute walk distance (6MWD) and from baseline to 12/24/36/48weeks
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48 weeks
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Dyspnea score according by Modified Medical Research Center(MMRC)
기간: 48 weeks
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to measure rating dyspnea according by Medi Medical Research Center(MMRC)
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48 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huiping Li, Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPH01312
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특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
Pirfenidone에 대한 임상 시험
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Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China아직 모집하지 않음섬유성 간질성 폐질환
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Hal ChapmanMassachusetts General Hospital; University of Michigan; University of Washington; Temple University 그리고 다른 협력자들완전한