Clinical Efficacy and Safety of Pirfenidone in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)
12 mai 2014 mis à jour par: Huiping Li, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial for Clinical Efficacy and Safety of Pirfenidone in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis
Pirfenidone as anti-fibrosis drug developed in recent years demonstrated the potential anti- fibrotic effect, but so far there were no domestic studies about pirfenidone's efficacy and safety evaluation in china.
The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) through the observation of a large sample of clinical cases.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) through the observation of a large sample of clinical cases.
During the observation, study visits will occur at the end of 12w, 24w, 36w, 48w.all participants will be required to check the various efficacy and safety indicators.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Written informed consent signed;
- Age ≤75 years;
- Clinically or multidisciplinary diagnosed idiopathic pulmonary fibrosis(see 2011 guidance );
- Resting state PaO2≥50mg, FVC%≥45% normal predicted value and DLCO≥30% normal predicted value.
Exclusion Criteria:
- Allergic to pirfenidone;
- Patients with serious Significant pulmonary infection need anti-infection treatment;
- Patients who has taken interferon, penicillamine or other agents for the treatment of IPF;
- Patients who has taken prednisone(≥50mg) or other glucocorticoid in the past 1 month;
- Patients who has taken immunosuppressants in the past 1 month;
- Patients who has taken amiodarone which may cause pulmonary fibrosis in the past 3 months;
- Patients with malignant tumor in the past 5 years;
- Participated in other clinical trials in the past 3 months;
- Patients with serious heart disease(NYHA class Ⅲ-Ⅳ), liver disease(ALT or AST 2 times above the upper level of normal value range), kidney disease(Cr above the upper level of normal value range);
- Pregnant or lactating women;
- The investigator assessed as inappropriate to participate in this clinical trial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo (without active ingredient)
placebo will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
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Pirfenidone（200mg）tablets will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
placebo will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process
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Expérimental: Pirfenidone（200mg）
Pirfenidone（200mg）tablets will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
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Pirfenidone（200mg）tablets will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
placebo will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changes in forced vital capacity (FVC)
Délai: 48 weeks
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to evaluate changes in FVC from baseline to 12 weeks /24 weeks/36 weeks/48 weeks
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48 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie : évaluée par le questionnaire respiratoire St. George (SGRQ).
Délai: 48 semaines
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La qualité de vie sera évaluée comme améliorée si le score unique ou total du SGRQ a augmenté > 4 % à la fin de l'essai ; La qualité de vie sera évaluée comme stabilisée si le score unique ou total du SGRQ change dans la fourchette de 4 % à la fin de l'essai ; La qualité de vie sera évaluée comme exacerbée si le score unique ou total du SGRQ a diminué > 4 % à la fin de l'essai.
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48 semaines
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changes in lung function (including Forced expiratory volume in one second (FEV1) and The differences of diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLco) )
Délai: 48week
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Lung function will be measured as improved/stabilized/exacerbated from baseline to 12 weeks/24 weeks/36 weeks/48 weeks
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48week
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Changes in 6 minute walk distance (6MWD)
Délai: 48 weeks
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Changes in 6 minute walk distance (6MWD) and from baseline to 12/24/36/48weeks
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48 weeks
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Dyspnea score according by Modified Medical Research Center(MMRC)
Délai: 48 weeks
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to measure rating dyspnea according by Medi Medical Research Center(MMRC)
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48 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huiping Li, Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2014
Première publication (Estimation)
13 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Fibrose
- Fibrose pulmonaire
- Fibrose pulmonaire idiopatique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Pirfénidone
Autres numéros d'identification d'étude
- SPH01312
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