- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02136992
Clinical Efficacy and Safety of Pirfenidone in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)
12 mei 2014 bijgewerkt door: Huiping Li, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial for Clinical Efficacy and Safety of Pirfenidone in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis
Pirfenidone as anti-fibrosis drug developed in recent years demonstrated the potential anti- fibrotic effect, but so far there were no domestic studies about pirfenidone's efficacy and safety evaluation in china.
The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) through the observation of a large sample of clinical cases.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) through the observation of a large sample of clinical cases.
During the observation, study visits will occur at the end of 12w, 24w, 36w, 48w.all participants will be required to check the various efficacy and safety indicators.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Written informed consent signed;
- Age ≤75 years;
- Clinically or multidisciplinary diagnosed idiopathic pulmonary fibrosis(see 2011 guidance );
- Resting state PaO2≥50mg, FVC%≥45% normal predicted value and DLCO≥30% normal predicted value.
Exclusion Criteria:
- Allergic to pirfenidone;
- Patients with serious Significant pulmonary infection need anti-infection treatment;
- Patients who has taken interferon, penicillamine or other agents for the treatment of IPF;
- Patients who has taken prednisone(≥50mg) or other glucocorticoid in the past 1 month;
- Patients who has taken immunosuppressants in the past 1 month;
- Patients who has taken amiodarone which may cause pulmonary fibrosis in the past 3 months;
- Patients with malignant tumor in the past 5 years;
- Participated in other clinical trials in the past 3 months;
- Patients with serious heart disease(NYHA class Ⅲ-Ⅳ), liver disease(ALT or AST 2 times above the upper level of normal value range), kidney disease(Cr above the upper level of normal value range);
- Pregnant or lactating women;
- The investigator assessed as inappropriate to participate in this clinical trial.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo (without active ingredient)
placebo will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
|
Pirfenidone(200mg)tablets will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
placebo will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process
|
Experimenteel: Pirfenidone(200mg)
Pirfenidone(200mg)tablets will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
|
Pirfenidone(200mg)tablets will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
placebo will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Changes in forced vital capacity (FVC)
Tijdsspanne: 48 weeks
|
to evaluate changes in FVC from baseline to 12 weeks /24 weeks/36 weeks/48 weeks
|
48 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Levenskwaliteit: beoordeeld met behulp van de St. George-ademhalingsvragenlijst (SGRQ).
Tijdsspanne: 48 weken
|
De kwaliteit van leven wordt als verbeterd beoordeeld als de enkele of totale SGRQ-score met >4% toenam bij het voltooien van het onderzoek; De levenskwaliteit wordt beoordeeld als gestabiliseerd als de SGRQ enkele of totale score verandert binnen het bereik van 4% bij het voltooien van het onderzoek; De levenskwaliteit wordt beoordeeld als verergerd als de SGRQ-score of totale score met >4% afneemt bij het voltooien van het onderzoek.
|
48 weken
|
changes in lung function (including Forced expiratory volume in one second (FEV1) and The differences of diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLco) )
Tijdsspanne: 48week
|
Lung function will be measured as improved/stabilized/exacerbated from baseline to 12 weeks/24 weeks/36 weeks/48 weeks
|
48week
|
Changes in 6 minute walk distance (6MWD)
Tijdsspanne: 48 weeks
|
Changes in 6 minute walk distance (6MWD) and from baseline to 12/24/36/48weeks
|
48 weeks
|
Dyspnea score according by Modified Medical Research Center(MMRC)
Tijdsspanne: 48 weeks
|
to measure rating dyspnea according by Medi Medical Research Center(MMRC)
|
48 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huiping Li, Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Fibrose
- Longfibrose
- Idiopathische longfibrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Pirfenidon
Andere studie-ID-nummers
- SPH01312
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met ExacerbatieBrazilië
-
Boston Children's HospitalVoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital, DenmarkActief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...Denemarken
-
Synspira, Inc.BeëindigdLongziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie | Longontsteking | Longinfectie Pseudomonaal | Cystic Fibrosis Long | Cystic Fibrosis... en andere voorwaardenVerenigd Koninkrijk
-
Rhode Island HospitalCystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandThe Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis LeverziekteVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationBeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidTaaislijmziekte | Hepatische steatose | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | Pancreas SteatoseVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeIngetrokkenAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | CF - Cystische fibroseVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenVoltooidGecombineerde droog poeder tobramycine en vernevelde colistine-inhalatie bij CF-patiënten (CotoCFII)Cystic Fibrosis Met Pulmonale Manifestaties
Klinische onderzoeken op Pirfenidone
-
Jorge L PooVoltooidCirrose, lever | Lever fibrose | Chronische leverziekte
-
Capital Medical UniversityActief, niet wervend
-
Fujian Medical University Union HospitalBeijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.WervingAcuut longletsel | PreventieChina
-
Huilan ZhangOnbekendLongontsteking | Longontsteking door nieuw coronavirus | PirfenidonChina
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Werving
-
Hospices Civils de LyonWervingProgressieve idiopathische longfibroseFrankrijk
-
Genentech, Inc.Hoffmann-La RocheVoltooidIdiopathische longfibroseVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidStraling FibroseVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGenentech, Inc.VoltooidBronchiolitis Obliterans | Graft vs Host-ziekteVerenigde Staten
-
Hal ChapmanMassachusetts General Hospital; University of Michigan; University of Washington; Temple University en andere medewerkersWervingIdiopathische longfibroseVerenigde Staten