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Clinical Efficacy and Safety of Pirfenidone in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)

12. Mai 2014 aktualisiert von: Huiping Li, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial for Clinical Efficacy and Safety of Pirfenidone in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis

Pirfenidone as anti-fibrosis drug developed in recent years demonstrated the potential anti- fibrotic effect, but so far there were no domestic studies about pirfenidone's efficacy and safety evaluation in china. The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) through the observation of a large sample of clinical cases.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) through the observation of a large sample of clinical cases. During the observation, study visits will occur at the end of 12w, 24w, 36w, 48w.all participants will be required to check the various efficacy and safety indicators.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent signed;
  2. Age ≤75 years;
  3. Clinically or multidisciplinary diagnosed idiopathic pulmonary fibrosis(see 2011 guidance );
  4. Resting state PaO2≥50mg, FVC%≥45% normal predicted value and DLCO≥30% normal predicted value.

Exclusion Criteria:

  1. Allergic to pirfenidone;
  2. Patients with serious Significant pulmonary infection need anti-infection treatment;
  3. Patients who has taken interferon, penicillamine or other agents for the treatment of IPF;
  4. Patients who has taken prednisone(≥50mg) or other glucocorticoid in the past 1 month;
  5. Patients who has taken immunosuppressants in the past 1 month;
  6. Patients who has taken amiodarone which may cause pulmonary fibrosis in the past 3 months;
  7. Patients with malignant tumor in the past 5 years;
  8. Participated in other clinical trials in the past 3 months;
  9. Patients with serious heart disease(NYHA class Ⅲ-Ⅳ), liver disease(ALT or AST 2 times above the upper level of normal value range), kidney disease(Cr above the upper level of normal value range);
  10. Pregnant or lactating women;
  11. The investigator assessed as inappropriate to participate in this clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (without active ingredient)
placebo will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
Arzneimittel: Pirfenidone
Pirfenidone（200mg）tablets will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
Arzneimittel: placebo
placebo will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process
Experimental: Pirfenidone（200mg）
Pirfenidone（200mg）tablets will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
Arzneimittel: Pirfenidone
Pirfenidone（200mg）tablets will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
Arzneimittel: placebo
placebo will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in forced vital capacity (FVC)
Zeitfenster: 48 weeks
to evaluate changes in FVC from baseline to 12 weeks /24 weeks/36 weeks/48 weeks
48 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität: bewertet durch den St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Lebensqualität wird als verbessert bewertet, wenn der SGRQ-Einzel- oder Gesamtscore nach Abschluss der Studie um mehr als 4 % ansteigt. Die Lebensqualität wird als stabilisiert bewertet, wenn sich der SGRQ-Einzel- oder Gesamtscore nach Abschluss der Studie im Bereich von 4 % ändert; Die Lebensqualität wird als verschlechtert bewertet, wenn der SGRQ-Einzel- oder Gesamtscore nach Abschluss der Studie um mehr als 4 % gesunken ist.
48 Wochen
changes in lung function (including Forced expiratory volume in one second (FEV1) and The differences of diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLco) )
Zeitfenster: 48week
Lung function will be measured as improved/stabilized/exacerbated from baseline to 12 weeks/24 weeks/36 weeks/48 weeks
48week
Changes in 6 minute walk distance (6MWD)
Zeitfenster: 48 weeks
Changes in 6 minute walk distance (6MWD) and from baseline to 12/24/36/48weeks
48 weeks
Dyspnea score according by Modified Medical Research Center(MMRC)
Zeitfenster: 48 weeks
to measure rating dyspnea according by Medi Medical Research Center(MMRC)
48 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Mitarbeiter

Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Huiping Li, Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPH01312

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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