Clinical Efficacy and Safety of Pirfenidone in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)
12 maggio 2014 aggiornato da: Huiping Li, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial for Clinical Efficacy and Safety of Pirfenidone in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis
Pirfenidone as anti-fibrosis drug developed in recent years demonstrated the potential anti- fibrotic effect, but so far there were no domestic studies about pirfenidone's efficacy and safety evaluation in china.
The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) through the observation of a large sample of clinical cases.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) through the observation of a large sample of clinical cases.
During the observation, study visits will occur at the end of 12w, 24w, 36w, 48w.all participants will be required to check the various efficacy and safety indicators.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Written informed consent signed;
- Age ≤75 years;
- Clinically or multidisciplinary diagnosed idiopathic pulmonary fibrosis(see 2011 guidance );
- Resting state PaO2≥50mg, FVC%≥45% normal predicted value and DLCO≥30% normal predicted value.
Exclusion Criteria:
- Allergic to pirfenidone;
- Patients with serious Significant pulmonary infection need anti-infection treatment;
- Patients who has taken interferon, penicillamine or other agents for the treatment of IPF;
- Patients who has taken prednisone(≥50mg) or other glucocorticoid in the past 1 month;
- Patients who has taken immunosuppressants in the past 1 month;
- Patients who has taken amiodarone which may cause pulmonary fibrosis in the past 3 months;
- Patients with malignant tumor in the past 5 years;
- Participated in other clinical trials in the past 3 months;
- Patients with serious heart disease(NYHA class Ⅲ-Ⅳ), liver disease(ALT or AST 2 times above the upper level of normal value range), kidney disease(Cr above the upper level of normal value range);
- Pregnant or lactating women;
- The investigator assessed as inappropriate to participate in this clinical trial.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo (without active ingredient)
placebo will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
|
Pirfenidone（200mg）tablets will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
placebo will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process
|
|
Sperimentale: Pirfenidone（200mg）
Pirfenidone（200mg）tablets will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
|
Pirfenidone（200mg）tablets will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
placebo will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Changes in forced vital capacity (FVC)
Lasso di tempo: 48 weeks
|
to evaluate changes in FVC from baseline to 12 weeks /24 weeks/36 weeks/48 weeks
|
48 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita: valutata dal questionario respiratorio St. George (SGRQ).
Lasso di tempo: 48 settimane
|
La qualità della vita sarà valutata come migliorata se il punteggio SGRQ singolo o totale è aumentato> 4% al termine dello studio; La qualità della vita sarà valutata come stabilizzata se il punteggio SGRQ singolo o totale cambia entro l'intervallo del 4% al termine dello studio; La qualità della vita sarà valutata come esacerbata se il punteggio SGRQ singolo o totale è diminuito> 4% al completamento dello studio.
|
48 settimane
|
|
changes in lung function (including Forced expiratory volume in one second (FEV1) and The differences of diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLco) )
Lasso di tempo: 48week
|
Lung function will be measured as improved/stabilized/exacerbated from baseline to 12 weeks/24 weeks/36 weeks/48 weeks
|
48week
|
|
Changes in 6 minute walk distance (6MWD)
Lasso di tempo: 48 weeks
|
Changes in 6 minute walk distance (6MWD) and from baseline to 12/24/36/48weeks
|
48 weeks
|
|
Dyspnea score according by Modified Medical Research Center(MMRC)
Lasso di tempo: 48 weeks
|
to measure rating dyspnea according by Medi Medical Research Center(MMRC)
|
48 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Huiping Li, Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Fibrosi
- Fibrosi polmonare
- Fibrosi Polmonare Idiopatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Pirfenidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPH01312
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .