Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clinical Efficacy and Safety of Pirfenidone in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)

maanantai 12. toukokuuta 2014 päivittänyt: Huiping Li, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial for Clinical Efficacy and Safety of Pirfenidone in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis

Pirfenidone as anti-fibrosis drug developed in recent years demonstrated the potential anti- fibrotic effect, but so far there were no domestic studies about pirfenidone's efficacy and safety evaluation in china. The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) through the observation of a large sample of clinical cases.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) through the observation of a large sample of clinical cases. During the observation, study visits will occur at the end of 12w, 24w, 36w, 48w.all participants will be required to check the various efficacy and safety indicators.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent signed;
  2. Age ≤75 years;
  3. Clinically or multidisciplinary diagnosed idiopathic pulmonary fibrosis(see 2011 guidance );
  4. Resting state PaO2≥50mg, FVC%≥45% normal predicted value and DLCO≥30% normal predicted value.

Exclusion Criteria:

  1. Allergic to pirfenidone;
  2. Patients with serious Significant pulmonary infection need anti-infection treatment;
  3. Patients who has taken interferon, penicillamine or other agents for the treatment of IPF;
  4. Patients who has taken prednisone(≥50mg) or other glucocorticoid in the past 1 month;
  5. Patients who has taken immunosuppressants in the past 1 month;
  6. Patients who has taken amiodarone which may cause pulmonary fibrosis in the past 3 months;
  7. Patients with malignant tumor in the past 5 years;
  8. Participated in other clinical trials in the past 3 months;
  9. Patients with serious heart disease(NYHA class Ⅲ-Ⅳ), liver disease(ALT or AST 2 times above the upper level of normal value range), kidney disease(Cr above the upper level of normal value range);
  10. Pregnant or lactating women;
  11. The investigator assessed as inappropriate to participate in this clinical trial.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo (without active ingredient)
placebo will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
Lääke: Pirfenidone
Pirfenidone（200mg）tablets will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
Lääke: placebo
placebo will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process
Kokeellinen: Pirfenidone（200mg）
Pirfenidone（200mg）tablets will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
Lääke: Pirfenidone
Pirfenidone（200mg）tablets will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process.
Lääke: placebo
placebo will be taken two tablets 3 times a day during the whole study process

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes in forced vital capacity (FVC)
Aikaikkuna: 48 weeks
to evaluate changes in FVC from baseline to 12 weeks /24 weeks/36 weeks/48 weeks
48 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu: arvioitu St. Georgen hengityskyselylomakkeella (SGRQ).
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Elämänlaatu arvioidaan parantuneeksi, jos SGRQ yksittäinen tai kokonaispistemäärä kasvaa > 4 % kokeen päättyessä; Elämänlaatu arvioidaan vakiintuneeksi, jos SGRQ:n yksittäinen tai kokonaispistemäärä muuttuu 4 %:n alueella kokeen päättyessä; Elämänlaatu arvioidaan pahentuneeksi, jos yksittäinen SGRQ-piste tai kokonaispistemäärä laski > 4 % kokeen päättyessä.
48 viikkoa
changes in lung function (including Forced expiratory volume in one second (FEV1) and The differences of diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLco) )
Aikaikkuna: 48week
Lung function will be measured as improved/stabilized/exacerbated from baseline to 12 weeks/24 weeks/36 weeks/48 weeks
48week
Changes in 6 minute walk distance (6MWD)
Aikaikkuna: 48 weeks
Changes in 6 minute walk distance (6MWD) and from baseline to 12/24/36/48weeks
48 weeks
Dyspnea score according by Modified Medical Research Center(MMRC)
Aikaikkuna: 48 weeks
to measure rating dyspnea according by Medi Medical Research Center(MMRC)
48 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Yhteistyökumppanit

Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Huiping Li, Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPH01312

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa