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若年性特発性関節炎における監視付き運動プログラムとモバイルベースの運動プログラムの効率性

2025年9月11日 更新者:Ayse Asena Yekdaneh、Istanbul University - Cerrahpasa

若年性特発性関節炎患者における監視付き運動プログラムと個人向けのモバイルベースの運動プログラムの効率性

若年性特発性関節炎 (JIA) は、小児期に最も一般的な異質性の特発性慢性炎症性リウマチ性疾患であり、その病因には免疫学的機構が関与していると考えられています。 運動と身体活動 (PA) のアプローチは、小児リウマチ性疾患の治療において重要な位置を占めています。 これらのアプローチは、小児および青少年の慢性疾患の症状と薬物治療に続発する合併症の両方を軽減し、新たな慢性疾患の発生を防ぎます。 しかし、疾患特有の問題に対する運動プログラムの優れた効果を調査した比較研究が文献にほとんどないため、JIA 患者に対する運動の種類の効果について結論を出すことは困難です。

リウマチ性疾患を持つ小児および青少年の PA および運動への参加に対する障壁となる身体的、個人的、社会的および心理的要因は、PA および運動アドヒアランスに大きな影響を与えます。 この点において、オンライン アプリケーションは、情報通信技術を使用して行動の変化を促進し、動機付けと社会的サポートを提供し、医療専門家とのフィードバックと交流を可能にするための重要な戦略として際立っています。

デジタルヘルスアプリケーションは、PA の推進や定期的な運動プログラムへの参加を増やすために、より包括的かつパーソナライズされたものに設計され、この病気の人々における使いやすさを高め、その有効性を調べるために対照群の運動プログラムと比較されるべきであることが強調されています。

この研究はランダム化比較研究として計画されます。 12~18歳の青年期JIA患者が研究に含まれ、2つのグループに分けられる。 最初のグループは、理学療法士の監督の下、週に 3 セッション(対面で 2 セッション、オンラインで 1 セッション)の個別の運動プログラムを 12 週間受けます。 パーソナライズされたモバイル アプリケーション ベースの運動プログラムが、同じ週と頻度で 2 番目のグループに適用されます。 この研究は、JIA患者の体力、身体活動、歩行、バランス機能を改善する効果的な方法を調査することで、文献に貢献することができます。

両方のグループの青少年には、PAを促進し、健康パラメータを監視するためにスマートウォッチが与えられます。 両方のグループの評価期間を以下に示します。 T0: 開始 T1: 運動プログラム前(スマートウォッチによるPAモニタリング3ヶ月後) T2: 運動プログラム後(12週間後)に実施します。 評価パラメータに適用される運動プログラムの有効性は、運動プログラム後の 2 つのグループを比較することによって実証されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、トルコ(Türkiye)
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12歳から18歳であること
  • 少なくとも6か月前にイスタンブール医学部小児リウマチクリニックでJIAと診断されている
  • 乏関節性/多関節性 JIA と診断されている
  • 研究への参加を志願する

除外基準:

  • 過去6か月以内に筋骨格系に影響を与える外傷または手術の病歴がある
  • 筋骨格系に影響を与える追加の慢性疾患を患っている
  • 視覚または聴覚に問題がある
  • 与えられたコマンドを理解できないレベルの認知障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Pedi@activity エクササイズ モバイル アプリケーション
研究の最初のグループは、モバイル アプリケーション (Pedi@ctivity) ベースの運動プログラムを受けました。 Pedi@ctivity エクササイズ モバイル アプリケーションを使用すると、選択したエクササイズとエクササイズ プログラムが 12 週間、青少年一人ひとりに合わせて提供されます。 12 週間後、Pedi@ctivity モバイル アプリケーション ベースの運動プログラムの評価パラメータに対する有効性が調査されます。
実験的:監視付きエクササイズグループ
理学療法士の監督によるパーソナライズされた運動プログラムでは、Pedi@ctivity 運動モバイル アプリケーションを通じて選択された運動が、理学療法士の監督の下で青少年に適用されます (対面で 2 セッション、オンライン/同期で 1 セッション)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FitnessGram 身体活動テスト バッテリープログレッシブ有酸素心血管持久力ランニング (PACER)
時間枠:ベースラインからの変化、運動プログラム前 (スマートウォッチによる PA モニタリングの 3 か月後) と運動プログラム後 (12 週間後)。
PACER は 20 メートルのシャトル ラン テストを応用したもので、複数の段階からなるフィールド テストです。 参加者はボイスレコーダーから流れる音楽に合わせて、20メートルの範囲を往復して走ります。 ビープ音は、参加者がラップを終了するタイミングを示します。 テストは低速で開始され、1 分ごとに徐々に速度が上がります。 参加者が到達したレベルで走り続けることができなくなった場合、テストは終了します。 テスト終了時に完了した周回数が記録されます。 PACER は、他の長距離ランニング テストに代わる、より楽しい選択肢です。 子供、青少年、若年成人の使用をお勧めします。 PACER は、青少年の有酸素能力を評価するために使用されます。
ベースラインからの変化、運動プログラム前 (スマートウォッチによる PA モニタリングの 3 か月後) と運動プログラム後 (12 週間後)。
FitnessGram 身体活動テスト バッテリーカールアップテスト
時間枠:ベースラインからの変化、運動プログラム前 (スマートウォッチによる PA モニタリングの 3 か月後) と運動プログラム後 (12 週間後)。
参加者は仰向けの姿勢でテストを開始し、膝を約 140 度曲げ、足を床に平らに置き、脚をわずかに開きます。 参加者の腕は床と胴体と平行になります。 指を伸ばした状態で手のひらを床に置きます。 このテストの目的は、一定の速度でできるだけ多くの腹筋運動を行うことです。 シャトル数は最大 75 個です。 テスト終了時に実行されたシャトルの数が記録されます。 カールアップテストは、青少年の腹筋の強さと持久力を評価するために使用されます。
ベースラインからの変化、運動プログラム前 (スマートウォッチによる PA モニタリングの 3 か月後) と運動プログラム後 (12 週間後)。
FitnessGram 身体活動テスト バッテリー・体幹リフトテスト
時間枠:ベースラインからの変化、運動プログラム前 (スマートウォッチによる PA モニタリングの 3 か月後) と運動プログラム後 (12 週間後)。
参加者は手を太ももの下に置き、うつ伏せの姿勢でテストを開始します。 サインは参加者の目の高さの床に設置されます。 運動中、参加者はこの標識に注目します。 テスト中、参加者はゆっくりと制御された方法で胴体を最大 12 インチの高さまで上げます。 頭は背骨に対して中立的な位置に保たれます。 テストの終了時に、床と参加者のあごの間の距離が定規で測定され、スコアがセンチメートル (cm) で記録されます。 体幹リフトテストは、青少年の体幹伸展筋の筋力と柔軟性を評価するために使用されます。
ベースラインからの変化、運動プログラム前 (スマートウォッチによる PA モニタリングの 3 か月後) と運動プログラム後 (12 週間後)。
FitnessGram 身体活動テスト バッテリー腕立て伏せテスト
時間枠:ベースラインからの変化、運動プログラム前 (スマートウォッチによる PA モニタリングの 3 か月後) と運動プログラム後 (12 週間後)。
参加者はうつ伏せの姿勢でテストを開始します。手を肩幅または肩幅より広く開き、指を伸ばし、手のひらを床に置き、足をわずかに開きます。 テスト中、参加者は胴体を地面に向かって下げ、肘を 90 度曲げたときに再び体を起こします。 この動きを可能な限り繰り返します。 リズムは、1 分あたり 20 回の腕立て伏せ、または 3 秒あたり 1 回の腕立て伏せに設定されます。 参加者が 2 回間違えるとテストは終了します。 テスト終了時に行われた腕立て伏せの回数が記録されます。 腕立て伏せテストは、青少年の上肢の筋力と持久力を評価するために使用されます。
ベースラインからの変化、運動プログラム前 (スマートウォッチによる PA モニタリングの 3 か月後) と運動プログラム後 (12 週間後)。
FitnessGram 身体活動テスト バッテリーバックセーバー シットアンドリーチテスト
時間枠:ベースラインからの変化、運動プログラム前 (スマートウォッチによる PA モニタリングの 3 か月後) と運動プログラム後 (12 週間後)。
テスト中、参加者は靴を脱いでテスト装置の前に座ります。 テストにはボックスが必要です。 この箱は長さ35cm、幅45cm、高さ32cmです。 箱の上に縦55cm、横45cmの天板を置きます。 参加者の片方の脚は完全に真っ直ぐですが、もう一方の脚は膝を曲げています。 参加者は両手を重ねて前方に 4 回手を伸ばし、4 回目のリーチ位置を 1 秒間保持します。 テストの終了時に、走行距離が記録されます。 バックセーバー シット アンド リーチ テストは、青少年のハムストリングの柔軟性を評価するために使用されます。
ベースラインからの変化、運動プログラム前 (スマートウォッチによる PA モニタリングの 3 か月後) と運動プログラム後 (12 週間後)。
6 分間の歩行テスト (6 MWT)
時間枠:ベースラインからの変化、運動プログラム前 (スマートウォッチによる PA モニタリングの 3 か月後) と運動プログラム後 (12 週間後)。
6 分間の歩行テストは、耐容性が高く、適用が簡単で、機能的能力の最大下位レベルを示す簡単なテストです。 このテストでは、参加者が硬くて平らな地面を 6 分間で素早く歩くことができる距離を測定します。 参加者はテスト開始前に少なくとも 10 分間、開始位置近くの椅子で休憩します。 テストの前後に心拍数、血圧、飽和度が測定され、Modified Borg スケールで疲労度が測定されます。 参加者にはテストの実行方法が説明されます。 テストの終了時に、参加者が 6 分間に歩いた距離がメートル単位で記録されます。 6 分間歩行テストは、青少年の機能的能力を評価するために使用されます。
ベースラインからの変化、運動プログラム前 (スマートウォッチによる PA モニタリングの 3 か月後) と運動プログラム後 (12 週間後)。
10 階段登りテスト
時間枠:ベースラインからの変化、運動プログラム前 (スマートウォッチによる PA モニタリングの 3 か月後) と運動プログラム後 (12 週間後)。
テスト中、参加者は 10 段の段 (14x28x120cm) をできるだけ早く登る必要があります。 ステップの上昇時間はストップウォッチで秒単位で測定されます。 10 段階のクライミング テストは、青少年の機能的能力を評価するために使用されます。
ベースラインからの変化、運動プログラム前 (スマートウォッチによる PA モニタリングの 3 か月後) と運動プログラム後 (12 週間後)。
1分間の座り立ちテスト
時間枠:ベースラインからの変化、運動プログラム前 (スマートウォッチによる PA モニタリングの 3 か月後) と運動プログラム後 (12 週間後)。
患者様に直立できる椅子に座っていただき、1分間に椅子に座る回数と椅子から立ち上がる回数をストップウォッチを使って記録します。
ベースラインからの変化、運動プログラム前 (スマートウォッチによる PA モニタリングの 3 か月後) と運動プログラム後 (12 週間後)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:ベースラインからの変化、運動プログラム前 (スマートウォッチによる PA モニタリングの 3 か月後) と運動プログラム後 (12 週間後)。
心拍数は健康パラメータに含まれます。 研究に参加した青少年にはスマートウォッチが与えられ、3か月間その時計を使用して記録するよう求められる。 ウェアラブル アクティビティ トラッカー ウォッチを使用すると、日中の人の心拍数 (1 分あたりの心拍数) に関するデータが記録されます。
ベースラインからの変化、運動プログラム前 (スマートウォッチによる PA モニタリングの 3 か月後) と運動プログラム後 (12 週間後)。
ステップ数
時間枠:ベースラインからの変化、運動プログラム前 (スマートウォッチによる PA モニタリングの 3 か月後) と運動プログラム後 (12 週間後)。
歩数は健康パラメータに含まれます。 研究に参加した青少年にはスマートウォッチが与えられ、3か月間その時計を使用するよう求められる。 ウェアラブル活動量計ウォッチでは、1日あたりの歩数(数字で表す歩数)のデータが記録されます。
ベースラインからの変化、運動プログラム前 (スマートウォッチによる PA モニタリングの 3 か月後) と運動プログラム後 (12 週間後)。
酸素飽和度
時間枠:ベースラインからの変化、運動プログラム前 (スマートウォッチによる PA モニタリングの 3 か月後) と運動プログラム後 (12 週間後)。
酸素飽和度は健康パラメータに含まれます。 酸素飽和度は、結合していないヘモグロビンの量と比較して、現在酸素に結合しているヘモグロビンの量の尺度です。 研究に参加した青少年にはスマートウォッチが与えられ、3か月間その時計を使用するよう求められる。 ウェアラブル活動量計ウォッチを使用すると、人の酸素飽和度 (%) に関するデータが記録されます。
ベースラインからの変化、運動プログラム前 (スマートウォッチによる PA モニタリングの 3 か月後) と運動プログラム後 (12 週間後)。
一日のカロリー
時間枠:ベースラインからの変化、運動プログラム前 (スマートウォッチによる PA モニタリングの 3 か月後) と運動プログラム後 (12 週間後)。
毎日のカロリーには健康パラメータが含まれます。 研究に参加した青少年にはスマートウォッチが与えられ、3か月間その時計を使用するよう求められる。 ウェアラブル アクティビティ トラッカー ウォッチを使用すると、毎日の消費カロリー (数値でいうカロリー) に関するデータが記録されます。
ベースラインからの変化、運動プログラム前 (スマートウォッチによる PA モニタリングの 3 か月後) と運動プログラム後 (12 週間後)。
活動内容
時間枠:ベースラインからの変化、運動プログラム前 (スマートウォッチによる PA モニタリングの 3 か月後) と運動プログラム後 (12 週間後)。
健康パラメータには毎日の活動が含まれます。 研究に参加した青少年にはスマートウォッチが与えられ、3か月間その時計を使用するよう求められる。 ウェアラブルアクティビティトラッカーウォッチを使用すると、毎日実行されたアクティビティと場所に関するデータが記録されます。
ベースラインからの変化、運動プログラム前 (スマートウォッチによる PA モニタリングの 3 か月後) と運動プログラム後 (12 週間後)。
KFORCEプレート
時間枠:ベースラインからの変化、運動プログラム前 (スマートウォッチによる PA モニタリングの 3 か月後) と運動プログラム後 (12 週間後)。
KFORCE プレートは、バランスを改善し、下肢の筋肉の対称性と強度を評価するために使用されるフォース プラットフォームです。 2枚の独立したプレートで構成されています。 KFORCE プレートを使用すると、幅広い動作における静的および動的バランスを測定できます。 また、重心を決定し、立脚段階での重量配分を測定することもできます。 しゃがむ、腕立て伏せ、ジャンプの特性を評価し、測定結果として複数のデータを含むレポートを提供します。 青少年の静的および動的バランス分析は、このデバイスを使用して実行されます。
ベースラインからの変化、運動プログラム前 (スマートウォッチによる PA モニタリングの 3 か月後) と運動プログラム後 (12 週間後)。
KFORCE マッスルコントローラー
時間枠:ベースラインからの変化、運動プログラム前 (スマートウォッチによる PA モニタリングの 3 か月後) と運動プログラム後 (12 週間後)。
KFORCE マッスルコントローラーは、筋力を評価するためのハンドダイナモメーターです。 最大の筋力、持久力、筋肉の対称性を評価します。 マッスル コントローラーは多用途であり、多くの構成に適応できます。 評価の結果、参加者の結果はデー​​タベースに記録されます。 参加者の進行状況はアプリケーションのデータベースで追跡できます (13)。 青少年の筋力はこの装置で評価されます。
ベースラインからの変化、運動プログラム前 (スマートウォッチによる PA モニタリングの 3 か月後) と運動プログラム後 (12 週間後)。
Digitsole Pro® システム
時間枠:ベースラインからの変化、運動プログラム前 (スマートウォッチによる PA モニタリングの 3 か月後) と運動プログラム後 (12 週間後)。
Digitsole Pro® システムはワイヤレス センサーで構成されており、どの靴にも取り付けることができ、空間的、時間的、運動学的歩行パラメータを測定する機能を提供します。 インテリジェントなインソールには、足の動きやマイクロプロセスを検出してキャプチャしたり、歩行関連の生体力学的データを計算したりするいくつかのセンサーが搭載されています。 各 PODOSmart® インソールには慣性プラットフォームがあり、各足の歩行ステップ、ランニング ストライド、空間内の方向を 208 Hz のサンプリング周波数で記録し、歩行分析を行います。Bluetooth 接続ボックスは、スマート インソールによって収集されたデータを取得します。 次に、それらのデータは独自の人工知能アルゴリズムによって処理され、時空間的、運動学的、生体力学的なパラメーターが計算されます。 参加者の歩行の特徴は、Digitsole Pro® システムを使用して評価されます。
ベースラインからの変化、運動プログラム前 (スマートウォッチによる PA モニタリングの 3 か月後) と運動プログラム後 (12 週間後)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Nuray Aktay Ayaz, Prof. Dr.、Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatric Rheumatology
  • スタディチェア:Nilay Arman, Assoc. Prof.、Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • 主任研究者:Asena Yekdaneh、Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月20日

一次修了 (実際)

2025年8月30日

研究の完了 (実際)

2025年9月10日

試験登録日

最初に提出

2023年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月20日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月11日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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