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Arm Activity Measure (ArmA) と Motor Activity Log (MAL) の翻訳と異文化適応 (F-ArmA)

2021年2月10日 更新者:University Hospital, Toulouse

亜急性および慢性脳卒中の成人における上肢使用の知覚パフォーマンスを評価するための腕活動測定 (ArmA) および運動活動ログ (MAL) の翻訳および異文化適応。 Fアーム

上肢障害は、脳卒中後の成人の約 70 ~ 80% で発生します。 これらの障害は、日常生活の活動における機能的パフォーマンス、ひいては生活の質に影響を及ぼします。 上肢機能の評価は、患者の個別のニーズに応じた最適な介入の選択に貢献するリハビリテーションの要素です。 Arm Activity Measure (ArmA) は、上肢の受動的および能動的な知覚パフォーマンスの標準化された評価を提供します。これは、英語版でのみ利用できます。 この研究の目的は、ArMA の異文化間適応を翻訳して実施することであり、脳卒中患者の検証研究を通じてその心理測定特性を調査することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

脳卒中後の上肢の評価は、国際機能障害分類 (CIF) に従って標準化され、全体論的であり、多次元的な結果を代表するものでなければなりません。 測定値は、妥当性、再現性、および変化への反応性の観点から、確立された心理測定特性を示す必要があります。 ArmA は、CIF の活動レベルでの知覚パフォーマンスに関して、上肢の受動的機能と能動的機能の両方の標準化された測定を可能にします。 今日まで、フランス語で知覚されたパフォーマンスの両方の上肢機能の評価を可能にする尺度はありません。

この研究の前に、研究の目的に応じて ArmA の翻訳と異文化適応 (TCCA) が実施され、文献のギャップが特定されました。 TCCA は、エビデンスに基づく実践に貢献する主観的結果測定のガイドラインに従って実施されました (Beaton et al., 2000)。 自己報告アウトカム指標の 6 段階の翻訳手順は、外国語での臨床使用に関連していました。 学際的なチームは、前後の翻訳と異文化適応を確実にしました。

フランスのアルマの心理測定特性を決定するために、観察的、単一施設、横断研究デザインが実装されます。

参加者は、脳卒中後のリハビリテーション サービスの対象となります (通常のケアの一環として)。 信頼性の特性を分析するために、参加者は通常のケアの一環として入院し、プロトコル(T0、T1、および T2 評価)に参加すると、通常のケアに 1 ~ 2 時間の評価が追加されます。

評価者は、測定の開発に参加した訓練を受けた作業療法士になります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

亜急性および慢性脳卒中の成人

説明

包含基準:

  • 18 歳以上で、発症から 7 日以上経過した時点で初めて虚血性または出血性脳卒中と診断され、MRI または CT で確認されている。
  • -発症からの脳卒中時間が6か月未満の場合、または脳卒中発症から6か月を超える場合は自宅に居住している場合、少なくとも1晩入院から帰宅した参加者;
  • 参加者は少なくとも 30 分間、質問に注意を向け続けることができます。
  • 参加する動機と、書面によるインフォームドコンセントを提供したこと。

除外基準:

  • ボストン診断失語症検査からの失語症重症度のサブスケール≤3は、テストのための不十分な理解と表現を示します;
  • 片側性無視を示す、失認片側性過失評価バッテリー(BEN)のサブスケールスコアが2以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
亜急性期
脳卒中後7日から6ヶ月間;
Arm Activity Measure (ArmA) は、上肢の受動的および能動的な知覚パフォーマンスの標準化された評価を提供します
慢性期
脳卒中後最低6ヶ月
Arm Activity Measure (ArmA) は、上肢の受動的および能動的な知覚パフォーマンスの標準化された評価を提供します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クラス内係数 ICC2 によって測定される OF ArmA 評価者間 (テスト-再テスト) 再現性の値を測定します。
時間枠:入院初日

主要な結果の尺度は、クラス内係数 ICC2,1 によって測定される ArmA 評価者間 (テストと再テスト) の再現性の値になります。

2 段階の F-ArmA 測定 (T0 および T1) を使用して知覚された上肢のパフォーマンスに関するデータ収集により、一次結果 (ICC2,1) を計算して、評価者間の再現性を確立できます。 ArmA と MAL は、2 人の別々の評価者によって 3 回に分けて実施されます。

入院初日
クラス内係数 ICC2 によって測定される OF ArmA 評価者間 (テスト-再テスト) 再現性の値を測定します。
時間枠:最初の評価の 2 ~ 7 日 (T0)
二次独立評価者 (E2) が ArmA と MAL を評価します
最初の評価の 2 ~ 7 日 (T0)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Claire VILLEPINTE、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月9日

一次修了 (実際)

2021年2月9日

研究の完了 (予期された)

2023年2月9日

試験登録日

最初に提出

2021年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月10日

最初の投稿 (実際)

2021年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月10日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RC31/19/0209

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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