帝王切開のみを受けた女性における IUD 挿入前の舌下ミソプロストール
2015年3月17日 更新者：Mohamed S Sweed, MD、Ain Shams University
以前の帝王切開のみの女性における IUD 挿入前の舌下ミソプロストール：無作為対照試験
この研究の目的は、IUD 挿入前の舌下プロスタグランジン E1 合成アナログ (ミソプロストール) の有効性を評価して、帝王切開のみで出産した患者の処置を容易にすることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アインシャムス大学産科病院で実施されます。
Cu T 380A IUD挿入の124人の女性候補者が研究に登録されます。
それらの半分は舌下で 400 マイクログラムのミソプロストール (シグマ) を受け取り、残りの半分は IUD 挿入の 2 時間前にプラセボを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 通常サイズの子宮。
- 喜んで参加します。
- IUD 挿入の候補。
- 帝王切開のみで出産。
- 最後の配達は、研究に参加する40日以上前です。
除外基準:
- 以前の経膣分娩
- 性器感染症の兆候.
- 閉経。
- 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2。
- ミソプロストールの禁忌。
- 銅アレルギー。
- 妊娠検査薬陽性。
- 以前に IUD 挿入を試みたことがある。
- 子宮の異常。
- 子宮筋腫。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ミソプロストール
女性は、それぞれ 200 マイクログラムのミソプロストール (Misotac) を含む 2 つの舌下錠剤を受け取り、合計用量は 400 マイクログラムになります。
2 時間後、Cu T 380A IUD (PREGNA) が挿入されます。
|
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
女性は、サイズ、色、匂い、形状がミソプロストール錠に似ている舌下プラセボ錠を 2 錠受け取ります。
2 時間後、Cu T 380A IUD (PREGNA) が挿入されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛み
時間枠：手続き中
|
Visual Analogue Scale (VAS) によって評価される、患者が説明する痛みと不快感の知覚。
スケールは 0 から 10 まで段階付けされます。0 はまったく痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
|
手続き中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手続きの難しさ
時間枠：手続き中
|
内部子宮口での抵抗として研究者が判断した IUD 挿入の難易度。
手順は、（簡単）、（中程度の難易度）、（難しい）、または（挿入の失敗）のいずれかに分類されます。
|
手続き中
|
|
合併症
時間枠：手続き中およびその後の24時間。
|
子宮穿孔、過度の出血、発熱、IUDの排出、またはその他の予期しない合併症は、手順中に評価され、次の24時間追跡されます.
|
手続き中およびその後の24時間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Hassan A. Bayoumy, Professor、Ain Shams University
- 主任研究者：Mohamed Y. Mohamed, M.B., B.Ch.、Assiut University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月17日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。