Misoprostol sublingual antes da inserção do DIU em mulheres com apenas cesariana anterior
17 de março de 2015 atualizado por: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
MISOPROSTOL SUBLINGUAL ANTES DA INSERÇÃO DO DIU EM MULHERES APENAS COM CESARIANA ANTERIOR: Um estudo controlado randomizado
O objetivo do trabalho é avaliar a eficácia do análogo sintético sublingual da prostaglandina E1 (misoprostol) antes da inserção do DIU para facilitar o procedimento em pacientes que nasceram antes apenas por cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado no Hospital Maternidade da Universidade Ain Shams.
124 mulheres candidatas à inserção do DIU Cu T 380A serão inscritas no estudo.
Metade delas receberá 400 microgramas de misoprostol (Sigma) por via sublingual e a outra metade receberá o placebo duas horas antes da inserção do DIU.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Útero de tamanho normal.
- Disposto a participar.
- Candidato à inserção do DIU.
- Nascido apenas por cesariana.
- A última entrega é mais de 40 dias antes de participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Parto vaginal anterior
- Sinais de infecção genital.
- Menopausa.
- Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2.
- Contraindicação ao misoprostol.
- Alergia ao cobre.
- Teste de gravidez positivo.
- Teve uma tentativa anterior de inserção de DIU.
- Anomalias uterinas.
- Fibroma uterino.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Misoprostol
As mulheres receberão dois comprimidos sublinguais cada um contendo 200 microgramas de misoprostol (Misotac), recebendo uma dose total de 400 microgramas.
Duas horas depois, o DIU Cu T 380A (GRAVIDA) será inserido.
|
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
As mulheres receberão dois comprimidos placebo sublinguais que serão semelhantes em tamanho, cor, odor e forma aos comprimidos de misoprostol.
Duas horas depois, o DIU Cu T 380A (GRAVIDA) será inserido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor
Prazo: Durante o procedimento
|
A percepção de dor e desconforto conforme descrito pelo paciente avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA).
A escala será graduada de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável possível.
|
Durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dificuldade de procedimento
Prazo: Durante o procedimento
|
O grau de dificuldade da inserção do DIU julgado pelo investigador como a resistência encontrada no orifício cervical interno.
O procedimento pode ser classificado como (fácil), (dificuldade moderada) ou (difícil) ou (falha na inserção).
|
Durante o procedimento
|
|
Complicações
Prazo: Durante o procedimento e nas 24 horas seguintes.
|
Perfuração uterina, sangramento excessivo, febre, expulsão do DIU ou qualquer outra complicação inesperada serão avaliados durante o procedimento e acompanhados pelas próximas 24 horas.
|
Durante o procedimento e nas 24 horas seguintes.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hassan A. Bayoumy, Professor, Ain Shams University
- Investigador principal: Mohamed Y. Mohamed, M.B., B.Ch., Assiut University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9010023
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .