Sublingual misoprostoli ennen kierukan asennusta naisilla, joilla on vain edellinen keisarileikkaus
tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
KIELINEN MISOPROSTOLI ENNEN IUD-ASETTAMISTA NAISILLA, JOILLA ON VAIN EDELLINEN KESARILEIKKA: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Työn tavoitteena on arvioida sublingvaalisen synteettisen prostaglandiini E1 -analogin (misoprostolin) tehoa ennen kierukan asettamista helpottamaan toimenpidettä potilailla, jotka on synnytetty ennen vain keisarinleikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään Ain Shamsin yliopistollisessa synnytyssairaalassa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 124 naista, jotka ovat ehdokkaita Cu T 380A -kierukan asettamiseen.
Puolet heistä saa 400 mikrogrammaa misoprostolia (Sigma) sublingvaalisesti ja toinen puoli saa lumelääkettä kaksi tuntia ennen kierukan asettamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalin kokoinen kohtu.
- Halukkaita osallistumaan.
- Ehdokas IUD-asetukseen.
- Toimitetaan vain keisarinleikkauksella.
- Viimeinen toimitus on yli 40 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen emättimen synnytys
- Merkkejä sukupuolielinten tulehduksesta.
- Vaihdevuodet.
- Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2.
- Misoprostolin vasta-aihe.
- Kupari allergia.
- Positiivinen raskaustesti.
- Minulla oli aiemmin yritys IUD:n asettamiseen.
- Kohdun poikkeavuudet.
- Kohdun fibroidi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Misoprostoli
Naiset saavat kaksi kielenalaista tablettia, joista kukin sisältää 200 mikrogrammaa misoprostolia (Misotac) ja saavat yhteensä 400 mikrogrammaa.
Kaksi tuntia myöhemmin Cu T 380A IUD (PREGNA) asetetaan.
|
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Naiset saavat kaksi sublingvaalista lumetablettia, jotka ovat kooltaan, väriltään, hajultaan ja muodoltaan samanlaisia kuin misoprostolitabletit.
Kaksi tuntia myöhemmin Cu T 380A IUD (PREGNA) asetetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Potilaan kuvaama kivun ja epämukavuuden havaitseminen Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Asteikko arvostetaan 0–10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole lainkaan ja 10 pahinta mahdollista kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn vaikeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
IUD:n asettamisen vaikeusaste, jonka tutkija arvioi, koska vastus kohtasi kohdunkaulan sisäisessä osissa.
Toimenpide luokitellaan joko (helppo), (kohtalainen vaikeus) tai (vaikea) tai (epäonnistunut lisäys).
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja sitä seuraavat 24 tuntia.
|
Kohdun perforaatio, runsas verenvuoto, kuume, IUD-poisto tai muut odottamattomat komplikaatiot arvioidaan toimenpiteen aikana ja niitä seurataan seuraavan 24 tunnin ajan.
|
Toimenpiteen aikana ja sitä seuraavat 24 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hassan A. Bayoumy, Professor, Ain Shams University
- Päätutkija: Mohamed Y. Mohamed, M.B., B.Ch., Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9010023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .