Sublingvální misoprostol před zavedením IUD u žen pouze s předchozím císařským řezem
17. března 2015 aktualizováno: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
SUBLINGVÁLNÍ MISOPROSTOL PŘED ZAVEDENÍM IUD U ŽENY S POUZE PŘEDCHOZÍM CESARSKÝM ŘEZEM: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem práce je zhodnotit účinnost sublingválního syntetického analogu prostaglandinu E1 (misoprostol) před zavedením nitroděložního tělíska k usnadnění výkonu u pacientek narozených před pouze císařským řezem.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude provedena v Ain Shams University porodnice.
Do studie bude zařazeno 124 kandidátek na zavedení IUD Cu T 380A.
Polovina z nich dostane 400 mikrogramů misoprostolu (Sigma) sublingválně a druhá polovina dostane placebo dvě hodiny před zavedením IUD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální velikost dělohy.
- Ochotný se zúčastnit.
- Kandidát na zavedení IUD.
- Porod pouze císařským řezem.
- Poslední dodávka je více než 40 dní před účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí vaginální porod
- Známky genitální infekce.
- Menopauza.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2.
- Kontraindikace misoprostolu.
- Alergie na měď.
- Pozitivní těhotenský test.
- Měl předchozí pokus o zavedení IUD.
- Děložní anomálie.
- Děložní fibroid.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Misoprostol
Ženy dostanou dvě sublingvální tablety, z nichž každá obsahuje 200 mikrogramů misoprostolu (Misotac), přičemž dostanou celkovou dávku 400 mikrogramů.
O dvě hodiny později bude zavedeno nitroděložní tělísko Cu T 380A (PREGNA).
|
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ženy dostanou dvě sublingvální placebo tablety, které budou mít podobnou velikost, barvu, vůni a tvar jako misoprostolové tablety.
O dvě hodiny později bude zavedeno nitroděložní tělísko Cu T 380A (PREGNA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: Během procedury
|
Vnímání bolesti a nepohodlí popsané pacientem hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Stupnice bude odstupňována od 0 do 10, 0 představuje vůbec žádnou bolest a 10 nejhorší možnou představitelnou bolest.
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obtížnost postupu
Časové okno: Během procedury
|
Stupeň obtížnosti zavedení nitroděložního tělíska posoudil zkoušející jako odpor na vnitřním cervikálním os.
Postup byl hodnocen buď jako (snadný), (střední obtížnost) nebo (obtížný) nebo (neúspěšné vložení).
|
Během procedury
|
|
Komplikace
Časové okno: Během procedury a následujících 24 hodin.
|
Perforace dělohy, nadměrné krvácení, horečka, vypuzení nitroděložního tělíska nebo jakékoli jiné neočekávané komplikace budou posouzeny během výkonu a sledovány po dobu následujících 24 hodin.
|
Během procedury a následujících 24 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hassan A. Bayoumy, Professor, Ain Shams University
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Y. Mohamed, M.B., B.Ch., Assiut University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2014
První zveřejněno (ODHAD)
19. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9010023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .