Misoprostol sublingual antes de la inserción del DIU en mujeres con solo cesárea previa
17 de marzo de 2015 actualizado por: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
MISOPROSTOL SUBLINGUAL ANTES DE LA INSERCIÓN DEL DIU EN MUJERES CON ÚNICAMENTE CESÁREA ANTERIOR: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo del trabajo es evaluar la eficacia del análogo sintético de la prostaglandina E1 sublingual (misoprostol) antes de la inserción del DIU para facilitar el procedimiento en pacientes que han dado a luz antes solo por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en el Hospital de Maternidad de la Universidad de Ain Shams.
Se inscribirán en el estudio 124 mujeres candidatas para la inserción del DIU Cu T 380A.
La mitad de ellas recibirá 400 microgramos de misoprostol (Sigma) por vía sublingual y la otra mitad recibirá el placebo dos horas antes de la inserción del DIU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Útero de tamaño normal.
- Dispuesto a participar.
- Candidata a inserción de DIU.
- Parto únicamente por cesárea.
- El último parto es más de 40 días antes de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Parto vaginal anterior
- Signos de infección genital.
- Menopausia.
- Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2.
- Contraindicación del misoprostol.
- Alergia al cobre.
- Prueba de embarazo positiva.
- Tuvo un intento previo de inserción de DIU.
- Anomalías uterinas.
- Fibroma uterino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Misoprostol
Las mujeres recibirán dos comprimidos sublinguales, cada uno con 200 microgramos de misoprostol (Misotac), recibiendo una dosis total de 400 microgramos.
Dos horas más tarde, se insertará el DIU Cu T 380A (EMBARAZO).
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Las mujeres recibirán dos tabletas sublinguales de placebo que serán similares en tamaño, color, olor y forma a las tabletas de misoprostol.
Dos horas más tarde, se insertará el DIU Cu T 380A (EMBARAZO).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La percepción de dolor y molestias descritas por el paciente evaluada por Escala Analógica Visual (EVA).
La escala se calificará de 0 a 10, 0 representando ningún dolor y 10 el peor dolor posible imaginable.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dificultad del Procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El grado de dificultad de la inserción del DIU juzgado por el investigador como la resistencia encontrada en el orificio cervical interno.
El procedimiento se calificó como (fácil), (dificultad moderada) o (difícil) o (inserción fallida).
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Durante el procedimiento
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento y las 24 horas siguientes.
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La perforación uterina, el sangrado excesivo, la fiebre, la expulsión del DIU o cualquier otra complicación inesperada se evaluarán durante el procedimiento y se seguirán durante las próximas 24 horas.
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Durante el procedimiento y las 24 horas siguientes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hassan A. Bayoumy, Professor, Ain Shams University
- Investigador principal: Mohamed Y. Mohamed, M.B., B.Ch., Assiut University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9010023
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