이전 제왕절개만 있는 여성의 IUD 삽입 전 설하 미소프로스톨
2015년 3월 17일 업데이트: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
이전 제왕 절개만 있는 여성의 IUD 삽입 전 설하 미소프로스톨: 무작위 대조 시험
이 작업의 목적은 제왕절개만으로 출산한 환자의 절차를 용이하게 하기 위해 IUD 삽입 전에 설하 프로스타글란딘 E1 합성 유사체(misoprostol)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 Ain Shams University Maternity Hospital에서 수행됩니다.
Cu T 380A IUD 삽입을 위한 124명의 여성 후보가 연구에 등록됩니다.
그들 중 절반은 400마이크로그램의 미소프로스톨(시그마)을 설하로 투여받게 되고 나머지 절반은 IUD 삽입 2시간 전에 위약을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain shams university maternity hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정상 크기의 자궁.
- 참여할 의향이 있습니다.
- IUD 삽입 후보.
- 제왕 절개로만 분만됩니다.
- 마지막 배송은 연구에 참여하기 전 40일 이상입니다.
제외 기준:
- 이전 질 분만
- 생식기 감염의 징후.
- 폐경기.
- 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2.
- 미소프로스톨의 금기.
- 구리 알레르기.
- 긍정적인 임신 테스트.
- 이전에 IUD 삽입을 시도한 적이 있습니다.
- 자궁 이상.
- 자궁 근종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미소프로스톨
여성은 각각 200마이크로그램의 미소프로스톨(미소탁)이 들어 있는 두 개의 설하 정제를 받게 되며, 총 용량은 400마이크로그램입니다.
2시간 후 Cu T 380A IUD(PREGNA)가 삽입됩니다.
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
여성은 미소프로스톨 정제와 크기, 색상, 냄새 및 모양이 유사한 설하 위약 정제 2개를 받게 됩니다.
2시간 후 Cu T 380A IUD(PREGNA)가 삽입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 절차 중
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VAS(Visual Analogue Scale)에 의해 평가된 환자에 의해 기술된 통증 및 불편감의 지각.
척도는 0에서 10까지 등급이 매겨지며, 0은 통증이 전혀 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차의 어려움
기간: 절차 중
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조사자가 내부 경추에서 만난 저항으로 판단한 IUD 삽입의 어려움 정도.
절차는 (쉬움), (보통 어려움) 또는 (어려움) 또는 (삽입 실패)로 등급이 매겨집니다.
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절차 중
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합병증
기간: 시술 중 및 이후 24시간 동안.
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자궁 천공, 과도한 출혈, 열, IUD 배출 또는 기타 예상치 못한 합병증은 절차 중에 평가되고 다음 24시간 동안 추적됩니다.
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시술 중 및 이후 24시간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hassan A. Bayoumy, Professor, ain shams University
- 수석 연구원: Mohamed Y. Mohamed, M.B., B.Ch., Assiut University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9010023
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IUD 삽입에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로