Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podjęzykowy mizoprostol przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej u kobiet po przebytym cięciu cesarskim

17 marca 2015 zaktualizowane przez: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

MISOPROSTOL PODJĘZYKOWY PRZED ZAKŁADANIEM WKŁADKI U KOBIET PO PRZEBYTYM WYŁĄCZNIE CIĘCIU CESARSKIM: Randomizowana, Kontrolowana Próba

Celem pracy jest ocena skuteczności podjęzykowego syntetycznego analogu prostaglandyny E1 (mizoprostolu) przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej w celu ułatwienia zabiegu u pacjentek wcześniej urodzonych wyłącznie przez cesarskie cięcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w Ain Shams University Maternity Hospital. Do badania zostaną włączone 124 kobiety kandydujące do założenia wkładki wewnątrzmacicznej Cu T 380A. Połowa z nich otrzyma podjęzykowo 400 mikrogramów mizoprostolu (Sigma), a druga połowa otrzyma placebo na dwie godziny przed założeniem wkładki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain shams university maternity hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Macica normalnej wielkości.
  • Chętni do udziału.
  • Kandydat do założenia wkładki wewnątrzmacicznej.
  • Poród wyłącznie przez cesarskie cięcie.
  • Ostatnia dostawa ma miejsce ponad 40 dni przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni poród siłami natury
  • Oznaki infekcji narządów płciowych.
  • Klimakterium.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2.
  • Przeciwwskazanie do mizoprostolu.
  • Alergia na miedź.
  • Pozytywny test ciążowy.
  • Miał wcześniejszą próbę założenia wkładki domacicznej.
  • Anomalie macicy.
  • Mięśniak macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mizoprostol
Kobiety otrzymają dwie tabletki podjęzykowe, z których każda zawiera 200 mikrogramów misoprostolu (Misotac), co daje łączną dawkę 400 mikrogramów. Dwie godziny później zostanie założona wkładka Cu T 380A (PREGNA).
Lek: Mizoprostol
Inne nazwy:
  • Cytotek
  • Mizotak
  • Mizotek
  • Syntetyczny analog prostaglandyny E1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kobiety otrzymają dwie podjęzykowe tabletki placebo, które będą podobne pod względem wielkości, koloru, zapachu i kształtu do tabletek mizoprostolu. Dwie godziny później zostanie założona wkładka Cu T 380A (PREGNA).
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Podczas procedury
Odczuwanie bólu i dyskomfortu opisane przez pacjenta oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala będzie oceniana od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudność procedury
Ramy czasowe: Podczas procedury
Stopień trudności założenia wkładki wewnątrzmacicznej oceniany przez badacza na podstawie napotkanego oporu w wewnętrznym ujściu szyjki macicy. Procedura została oceniona jako (łatwa), (umiarkowana trudność) lub (trudna) lub (nieudane wprowadzenie).
Podczas procedury
Komplikacje
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu i przez kolejne 24 godziny.
Perforacja macicy, nadmierne krwawienie, gorączka, wypadnięcie wkładki wewnątrzmacicznej lub inne nieoczekiwane powikłania zostaną ocenione podczas zabiegu i obserwowane przez następne 24 godziny.
W trakcie zabiegu i przez kolejne 24 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hassan A. Bayoumy, Professor, Ain Shams University
  • Główny śledczy: Mohamed Y. Mohamed, M.B., B.Ch., Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9010023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wkładanie wkładki

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj