Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sublingual misoprostol før IUD-indsættelse hos kvinder med kun tidligere kejsersnit

17. marts 2015 opdateret af: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

SUBLINGUAL MISOPROSTOL FØR IUD-INDSÆTNING HOS KVINDER MED KUN TIDLIGERE KESERARISK AFSNIT: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med arbejdet er at evaluere effektiviteten af ​​den syntetiske sublinguale prostaglandin E1-analog (misoprostol) før indsættelse af spiral for at lette proceduren hos patienter, der er født før kun ved kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på Ain Shams University Maternity Hospital. 124 kvindelige kandidater til Cu T 380A IUD indsættelse vil blive tilmeldt undersøgelsen. Halvdelen af ​​dem vil modtage 400 mikrogram misoprostol (Sigma) sublingualt, og den anden halvdel vil modtage placebo to timer før indsættelse af spiral.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal størrelse livmoder.
  • Deltager gerne.
  • Kandidat til IUD indsættelse.
  • Leveres kun ved kejsersnit.
  • Sidste levering er mere end 40 dage før deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaginal fødsel
  • Tegn på genital infektion.
  • Overgangsalderen.
  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m2.
  • Kontraindikation til misoprostol.
  • Kobberallergi.
  • Positiv graviditetstest.
  • Havde et tidligere forsøg på indsættelse af spiral.
  • Uterine anomalier.
  • Uterin fibroid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Misoprostol
Kvinder vil modtage to sublinguale tabletter, der hver indeholder 200 mikrogram misoprostol (Misotac), som får en samlet dosis på 400 mikrogram. To timer senere vil Cu T 380A IUD (PREGNA) blive indsat.
Medicin: Misoprostol
Andre navne:
  • Cytotec
  • Misotac
  • Misotec
  • Prostaglandin E1 syntetisk analog
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kvinder vil modtage to sublinguale placebotabletter, som i størrelse, farve, lugt og form svarer til misoprostol-tabletterne. To timer senere vil Cu T 380A IUD (PREGNA) blive indsat.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Under proceduren
Opfattelsen af ​​smerte og ubehag som beskrevet af patienten vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS). Skalaen vil blive graderet fra 0 til 10, 0 repræsenterer ingen smerter overhovedet og 10 værst tænkelige smerter.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurevanskeligheder
Tidsramme: Under proceduren
Sværhedsgraden af ​​IUD-indsættelsen vurderet af investigator som modstanden mødte ved det interne cervikale os. Proceduren er enten klassificeret som (let), (moderat sværhedsgrad) eller (svær) eller (mislykket indsættelse).
Under proceduren
Komplikationer
Tidsramme: Under proceduren og de efterfølgende 24 timer.
Uterinperforation, overdreven blødning, feber, spiraluddrivelse eller andre uventede komplikationer vil blive vurderet under proceduren og fulgt i de næste 24 timer.
Under proceduren og de efterfølgende 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studieleder: Hassan A. Bayoumy, Professor, Ain Shams University
  • Ledende efterforsker: Mohamed Y. Mohamed, M.B., B.Ch., Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2014

Først opslået (SKØN)

19. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9010023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner