Misoprostolo sublinguale prima dell'inserimento dello IUD nelle donne con solo precedente taglio cesareo
17 marzo 2015 aggiornato da: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
MISOPROSTOL SUBLINGUALE PRIMA DELL'INSERIMENTO DI IUD IN DONNE CON SOLO SEZIONE CESARIANA PRECEDENTE: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo del lavoro è valutare l'efficacia dell'analogo sintetico sublinguale della prostaglandina E1 (misoprostol) prima dell'inserimento dello IUD per facilitare la procedura in pazienti partorite prima solo con taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto presso l'Ain Shams University Maternity Hospital.
124 donne candidate per l'inserimento di Cu T 380A IUD saranno arruolate nello studio.
La metà di loro riceverà 400 microgrammi di misoprostolo (Sigma) per via sublinguale e l'altra metà riceverà il placebo due ore prima dell'inserimento dello IUD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Utero di dimensioni normali.
- Disposti a partecipare.
- Candidato per inserimento IUD.
- Consegnato solo con taglio cesareo.
- L'ultima consegna è più di 40 giorni prima della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente parto vaginale
- Segni di infezione genitale.
- Menopausa.
- Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2.
- Controindicazione al misoprostolo.
- Allergia al rame.
- Test di gravidanza positivo.
- Aveva un precedente tentativo di inserimento IUD.
- Anomalie uterine.
- Fibroma uterino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Misoprostolo
Le donne riceveranno due compresse sublinguali ciascuna contenente 200 microgrammi di misoprostolo (Misotac), ricevendo una dose totale di 400 microgrammi.
Due ore dopo, verrà inserito il Cu T 380A IUD (PREGNA).
|
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Le donne riceveranno due compresse sublinguali di placebo che saranno simili per dimensioni, colore, odore e forma alle compresse di misoprostolo.
Due ore dopo, verrà inserito il Cu T 380A IUD (PREGNA).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
La percezione del dolore e del disagio come descritto dal paziente valutato dalla scala analogica visiva (VAS).
La scala sarà valutata da 0 a 10, 0 che rappresenta nessun dolore e 10 il peggior dolore possibile immaginabile.
|
Durante la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Difficoltà di procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Il grado di difficoltà dell'inserimento dello IUD giudicato dall'investigatore come la resistenza incontrata all'interno dell'orifizio cervicale.
La procedura è stata classificata come (facile), (difficoltà moderata) o (difficile) o (inserimento fallito).
|
Durante la procedura
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: Durante la procedura e le successive 24 ore.
|
La perforazione uterina, il sanguinamento eccessivo, la febbre, l'espulsione dello IUD o qualsiasi altra complicazione imprevista saranno valutati durante la procedura e seguiti per le successive 24 ore.
|
Durante la procedura e le successive 24 ore.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hassan A. Bayoumy, Professor, Ain shams university
- Investigatore principale: Mohamed Y. Mohamed, M.B., B.Ch., Assiut University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2014
Primo Inserito (STIMA)
19 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9010023
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .