Sublinguales Misoprostol vor dem Einsetzen des IUP bei Frauen mit nur vorherigem Kaiserschnitt
17. März 2015 aktualisiert von: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
SUB LINGUALES MISOPROSTOL VOR IUD-EINFÜHRUNG BEI FRAUEN MIT NUR VORHERIGEM Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Arbeit ist es, die Wirksamkeit des sublingualen synthetischen Analogons von Prostaglandin E1 (Misoprostol) vor dem Einsetzen des IUP zu bewerten, um das Verfahren bei Patienten zu erleichtern, die zuvor nur per Kaiserschnitt entbunden wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird am Ain Shams University Maternity Hospital durchgeführt.
In die Studie werden 124 weibliche Kandidaten für die Insertion des Cu T 380A IUP aufgenommen.
Die Hälfte von ihnen erhält 400 Mikrogramm Misoprostol (Sigma) sublingual und die andere Hälfte erhält das Placebo zwei Stunden vor dem Einsetzen des IUP.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebärmutter normal groß.
- Gerne mitmachen.
- Kandidat für das Einsetzen eines IUP.
- Nur per Kaiserschnitt entbunden.
- Letzte Lieferung mehr als 40 Tage vor Studienteilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige vaginale Entbindung
- Anzeichen einer genitalen Infektion.
- Menopause.
- Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2.
- Kontraindikation für Misoprostol.
- Kupferallergie.
- Schwangerschaftstest positiv.
- Hatte einen vorherigen Versuch für das Einsetzen eines IUP.
- Uterusanomalien.
- Uterusmyom.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Misoprostol
Frauen erhalten zwei sublinguale Tabletten mit jeweils 200 Mikrogramm Misoprostol (Misoprostol), was einer Gesamtdosis von 400 Mikrogramm entspricht.
Zwei Stunden später wird Cu T 380A IUP (PREGNA) eingesetzt.
|
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Frauen erhalten zwei sublinguale Placebo-Tabletten, die in Größe, Farbe, Geruch und Form den Misoprostol-Tabletten ähneln.
Zwei Stunden später wird Cu T 380A IUP (PREGNA) eingesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Die Wahrnehmung von Schmerz und Unbehagen, wie sie vom Patienten beschrieben wird, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Die Skala wird von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet.
|
Während des Verfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwierigkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Der Schwierigkeitsgrad des IUP-Einsetzens wurde vom Untersucher als Widerstand am inneren Muttermund beurteilt.
Das Verfahren wurde entweder als (einfach), (mittlere Schwierigkeit) oder (schwierig) oder (fehlgeschlagene Insertion) bewertet.
|
Während des Verfahrens
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: Während des Eingriffs und den folgenden 24 Stunden.
|
Uterusperforation, übermäßige Blutungen, Fieber, IUP-Ausstoß oder andere unerwartete Komplikationen werden während des Eingriffs beurteilt und für die nächsten 24 Stunden beobachtet.
|
Während des Eingriffs und den folgenden 24 Stunden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hassan A. Bayoumy, Professor, Ain Shams University
- Hauptermittler: Mohamed Y. Mohamed, M.B., B.Ch., Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9010023
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .