アジアにおける二次性副甲状腺機能亢進症の被験者におけるKHK7580の研究
2022年4月21日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
血液透析を受けている二次性副甲状腺機能亢進症の被験者におけるKHK7580および塩酸シナカルセトの第3相、無作為化、二重盲検、被験者内用量調整、並行群間研究
この研究の目的は、中国、韓国、香港、台湾で血液透析を受けている二次性副甲状腺機能亢進症の被験者を対象に、アクティブコントロールとして塩酸シナカルセトと比較して、1日1回52週間経口投与されたKHK7580の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
404
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changsha、中国
- Research site_29
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Dalian、中国
- Research site_34
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Foshan、中国
- Research site_25
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Guangzhou、中国
- Research site_22
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Guangzhou、中国
- Research site_23
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Guangzhou、中国
- Research site_30
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Hefei、中国
- Research site_28
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Nanjing、中国
- Research site_32
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Nanjing、中国
- Research site_33
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Shanghai、中国
- Research site_24
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Shanghai、中国
- Research site_26
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Shanghai、中国
- Research site_27
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Wuxi、中国
- Research site_31
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Kaohsiung、台湾
- Research site_2
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Kaohsiung、台湾
- Research site_3
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Kaohsiung、台湾
- Research site_5
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Taichung、台湾
- Research site_9
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Tainan、台湾
- Research site_4
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Tainan、台湾
- Research site_7
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Taipei、台湾
- Research site_10
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Taipei、台湾
- Research site_1
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Taipei、台湾
- Research site_6
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Taipei、台湾
- Research site_8
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Anyang、大韓民国
- Research site_21
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Daegu、大韓民国
- Research site_13
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Daegu、大韓民国
- Research site_15
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Goyang、大韓民国
- Research site_12
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Incheon、大韓民国
- Research site_18
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Seoul、大韓民国
- Research site_14
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Seoul、大韓民国
- Research site_17
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Seoul、大韓民国
- Research site_19
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Seoul、大韓民国
- Research site_20
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Ulsan、大韓民国
- Research site_16
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Hong Kong、香港
- Research site_11
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加するための書面による自発的なインフォームドコンセントを個人的に提出した
- -同意時の年齢≧18歳
- -スクリーニング前の少なくとも12週間、週3回の血液透析で治療された安定した慢性腎不全
- -スクリーニング時の> 300 pg / mLのインタクトPTHレベル（中央で測定）
- -スクリーニング時の補正血清Caレベル（中央で測定）≧9.0 mg / dL
除外基準:
- -スクリーニング前2週間以内のシナカルセト塩酸塩による治療
- -スクリーニング前2週間以内の活性化ビタミンD薬またはその誘導体、リン酸塩結合剤、またはCa製剤の用量または投与計画の変更;またはスクリーニング前2週間以内にそのような薬物による治療を開始する
- スクリーニング前2週間以内の透析処方条件（透析液Ca濃度、透析処方時間、週あたりの透析処方回数）の変更
- -スクリーニング前の24週間以内のビスフォスフォネート、デノスマブまたはテリパラチドによる治療
- -スクリーニング前24週間以内の副甲状腺切除術および/または副甲状腺介入
- 重度の心臓病（例：ニューヨーク心臓協会のクラスⅢ以上）
- 重度の肝機能障害（例：抗ウイルス療法による治療）
- コントロールされていない高血圧および/または糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KHK7580 1mg～12mg
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経口投与
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アクティブコンパレータ：シナカルセト 25mg-100mg
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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評価期間中のベースラインからのインタクト副甲状腺ホルモン (PTH) レベルの平均変化率
時間枠：50週目～52週目
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50週目～52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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評価期間中の平均インタクトPTHレベル≧150pg/mLおよび≦300pg/mLを達成した被験者の数
時間枠：50週目～52週目
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50週目～52週目
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評価期間中に平均インタクトPTHレベル≧150pg/mLおよび≦300pg/mLを達成した被験者の割合
時間枠：50週目～52週目
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50週目～52週目
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評価期間中のベースラインからのインタクトPTHレベルの平均減少率≧30%（変化率≦-30%）を達成した被験者の数
時間枠：50週目～52週目
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50週目～52週目
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評価期間中のベースラインからのインタクトPTHレベルの平均減少率≧30%（変化率≦-30%）を達成した被験者の割合
時間枠：50週目～52週目
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50週目～52週目
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無傷のPTHレベル
時間枠：50週目～52週目
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50週目～52週目
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補正された血清 Ca レベル
時間枠：50週目～52週目
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50週目～52週目
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血清P値
時間枠：50週目～52週目
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50週目～52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月9日
一次修了 (実際)
2021年9月23日
研究の完了 (実際)
2021年9月23日
試験登録日
最初に提出
2019年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月29日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7580-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
KHK7580の臨床試験
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Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.完了
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Kyowa Kirin Co., Ltd.完了
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