副甲状腺癌または原発性副甲状腺機能亢進症患者における高カルシウム血症の治療を目的としたKHK7580の第3相試験
2021年5月26日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
副甲状腺切除術を受けることができない、または副甲状腺切除後に再発した副甲状腺癌または原発性副甲状腺機能亢進症の患者における高カルシウム血症の治療を目的としたKHK7580の被験者内用量調整研究
副甲状腺切除術を受けることができない、または副甲状腺切除後に再発した副甲状腺癌または原発性副甲状腺機能亢進症の患者における高カルシウム血症に対する、KHK7580を最長24週間経口投与した場合の有効性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ōsaka、日本
- Osaka City University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加するために個人的に書面で提出した自発的なインフォームドコンセント
- 副甲状腺癌または原発性副甲状腺機能亢進症と診断され、副甲状腺切除術を受けることができない患者、または副甲状腺切除後に再発した患者。
- スクリーニング時の補正血清カルシウム値は > 11.3 mg/dL です。
除外基準:
- スクリーニング前2週間以内に塩酸シナカルセトの投与を受けている患者
- 副甲状腺癌以外の悪性腫瘍に関連する高カルシウム血症と診断された患者。
- 重度の心臓病
- 重度の肝機能障害
- コントロール不良の高血圧および/または糖尿病
- スクリーニング前12週間以内の臨床研究または臨床研究と同等の研究における治験薬（医薬品または医療機器）による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：KHK7580
経口投与
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量調節段階中に少なくとも 2 週間、血清補正 Ca 濃度が 10.3 mg/dL 未満に達した患者の数と割合。
時間枠：最長24週間
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最長24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清補正 Ca 濃度のベースラインからの減少が、用量調節段階の 2 週間以上にわたって 1.0 mg/dL 以上であった患者の数と割合。
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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血清補正 Ca レベル
時間枠：52週間まで
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52週間まで
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血清の無傷の副甲状腺ホルモンレベル
時間枠：52週間まで
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52週間まで
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血清全体の副甲状腺ホルモンレベル
時間枠：52週間まで
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52週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月30日
一次修了 (実際)
2019年4月9日
研究の完了 (実際)
2019年4月9日
試験登録日
最初に提出
2017年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月8日
最初の投稿 (実際)
2017年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月26日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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