健康な成人ボランティアにおけるKHK7580の薬物動態研究

包含基準:

1. 研究に参加するための書面による自発的なインフォームドコンセントを個人的に提出しました。
2. インフォームドコンセントのある20歳以上40歳未満の中国人成人。
3. スクリーニング時の BMI ≧ 18.5 kg/m2 かつ < 25.0 kg/m2。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されなければなりません。

1. 治療が必要な現在疾患を患っている被験者;
2. 治療前（スクリーニングおよびDay-1）の血液化学検査において測定された血清Ca濃度が社内基準値の下限値未満である者。
3. 研究前の眼科検査で水晶体に臨床的に重大な異常が認められた被験者。
4. 尿路結石症またはその過去の病歴のある被験者。
5. けいれん発作またはその既往歴のある被験者。
6. 消化器疾患（消化性潰瘍、逆流性食道炎等）または既往歴のある者（ただし、虫垂炎の既往歴は可）。
7. 精神障害またはその過去の病歴のある被験者。
8. アルコール/薬物依存症がある被験者、または薬物乱用検査項目のいずれかについて陽性反応を示した被験者;
9. 症候性のアレルギー疾患のある被験者;
10. 薬物アレルギーまたはその既往歴のある者。
11. うっ血性心不全、低カリウム血症、またはQT延長症候群の過去歴または家族歴のある被験者。プロトコル番号: 7580-202 (ver. 1.2) 日付: 2019 年 4 月 25 日 機密 7
12. 治験薬投与開始前の12誘導心電図トレースにより、治験責任医師又は治験分担医師の判断により、臨床的に重大な異常又はQT間隔の測定に不適当な心電図波形形状が認められた被験者。
13. 感染症検査項目のいずれかで陽性反応が出た被験者。
14. 治験薬投与開始前2週間以内に医薬品（一般用医薬品、外用剤、ビタミン剤、漢方製剤を含む）を使用したことがある者。
15. 治験薬投与開始前2週間以内に紙巻きタバコを喫煙したことがある被験者、または禁煙治療補助具（ニコチン含有製品の咀嚼/摂取およびニコチン含有パッチを含む）を使用した被験者。
16. 薬剤の臨床試験に参加し、治験薬投与開始前4ヶ月以内に実際に薬剤の投与を受けた被験者。
17. 治験薬投与開始前3ヶ月以内に入院、手術又は200mL以上の採血（献血及び成分献血を含む）を行った者。
18. 入院当日から治験薬投与終了後3か月までに、効果的な避妊薬（コンドームの使用など）を単独または組み合わせて使用​​することに同意しなかった被験者。
19. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある被験者/女性（スクリーニング時または-1日目で妊娠検査が陽性、またはスクリーニング時および-1日目で妊娠検査が陰性で避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある被験者/女性）、または適切な避妊方法を使用する意思がない医師の指示に従って避妊すること。 最終月経後、別の医学的原因がないまま無月経が 12 か月以上続く場合は、妊娠の可能性がないと考えられます。
20. KHK7580への以前の曝露;
21. 研究者または研究分担者の裁量により、この研究への参加に適さないその他の条件。