KHK7580のフェーズ2試験
2018年7月8日 更新者:Kyowa Kirin Co., Ltd.
血液透析を受けている二次性副甲状腺機能亢進症患者のための KHK7580 の無作為化、二重盲検、並行群、用量設定研究
この無作為化、プラセボ対照、二重盲検(KRN1493(シナカルセト)のオープンアームを含む)、並行群間、多施設研究は、KHK7580、そのプラセボ、および経口投与されたKRN1493(シナカルセト)を含むコホートの有効性と安全性を評価するように設計されています血液透析を受けている二次性副甲状腺機能亢進症患者には3週間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Tokyo、日本
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~74年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 本研究への参加に自発的に同意した被験者
- -血液透析を受けている安定した慢性腎疾患の被験者 スクリーニング前に少なくとも12週間、週3回
- -スクリーニング時に240 pg / mL以上の無傷の副甲状腺ホルモンを有する被験者
除外基準:
- -原発性副甲状腺機能亢進症の被験者
- スクリーニング前2週間以内に塩酸シナカルセトを投与された者
- -活性ビタミンD薬またはその誘導体、リン酸塩結合剤、またはカルシウム製剤の用量または投与計画が変更された、またはスクリーニング前の2週間以内に開始された被験者。
- -スクリーニング前の24週間以内に副甲状腺切除術および/または副甲状腺介入を受けた被験者。
- -制御されていない高血圧および/または糖尿病の被験者
- -重度の心臓病のある被験者。
- -重度の肝機能障害のある被験者。
- -スクリーニング前の12週間以内に他の治験薬を受け取った被験者
- その他、研究責任者または研究分担者が本研究への参加に不適当と判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
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経口投与
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実験的:KHK7580 低用量
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経口投与
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実験的:KHK7580 ミドルドーズ
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経口投与
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実験的:KHK7580 高用量
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経口投与
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ACTIVE_COMPARATOR:KRN1493
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経口投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの無傷の副甲状腺ホルモンレベルの変化率
時間枠:最長3週間
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ベースラインから投与期間終了までの無傷の副甲状腺ホルモンレベルの変化率
|
最長3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
無傷副甲状腺ホルモン、全副甲状腺ホルモン、補正血清 Ca、イオン化 Ca、血清リン、無傷線維芽細胞増殖因子 23、および補正血清 Ca X 血清リンのベースラインからの変化。
時間枠:最長3週間
|
無傷副甲状腺ホルモン、全副甲状腺ホルモン、補正血清 Ca、イオン化 Ca、血清リン、無傷線維芽細胞増殖因子 23、および補正血清 Ca X 血清リンのベースラインから投与期間終了までのベースラインからの変化。
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最長3週間
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安全性
時間枠:最長3週間
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最長3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月8日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7580-005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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