血液透析患者の続発性副甲状腺機能亢進症に対するKHK7580のフェーズ1/2試験
2017年2月28日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
血液透析を受けている患者における続発性副甲状腺機能亢進症に対する KHK7580 の用量漸増、単回および複数回投与、第 1/2 相試験
この研究は、血液透析を受けている患者の二次性副甲状腺機能亢進症に対するKHK7580の単回および複数回投与後の安全性、薬物動態および薬力学を評価するように設計されています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- -スクリーニング前の少なくとも12週間、週3回の血液透析を受けている安定した慢性腎疾患患者
- -スクリーニング時のインタクトPTH値≥240 pg / mL
- -スクリーニング時の補正血清カルシウム≥8.4 mg / dL
除外基準:
- 原発性副甲状腺機能亢進症の患者
- スクリーニング前2週間以内にシナカルセトを投与された患者
- -活性ビタミンD /その類似体、リン酸塩結合剤および/またはカルシウム含有化合物の用量または投与計画が変更された患者 スクリーニング前の2週間以内の化合物
- -副甲状腺摘出術および/または副甲状腺介入を受けた患者
- コントロールされていない高血圧および/または糖尿病の患者
- 重度の心疾患のある患者
- 重度の肝疾患のある患者
- スクリーニング前12週間以内に他の臨床試験で治験薬を服用している患者
- 治験責任医師が本研究への参加を不適格と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KHK7580
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KHK7580の安全性は、有害事象の数と種類、臨床検査、バイタルサイン、心電図、眼科検査によって評価されます
時間枠：19週間
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KHK7580の安全性は、有害事象の数と種類、臨床検査、バイタルサイン、心電図、眼科検査によって評価されます
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19週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態のプロファイル
時間枠：投与前、各単回投与の 0.5、1、2、4、8、12、24、48、および 72 時間後、および複数回投与期間の 1、3、5、8、12、および 15 日目に投与前
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最大濃度 (Cmax)、最大濃度までの時間 (tmax)、曲線下面積 (AUC)、半減期 (t1/2) などの薬物動態パラメータが評価されます。
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投与前、各単回投与の 0.5、1、2、4、8、12、24、48、および 72 時間後、および複数回投与期間の 1、3、5、8、12、および 15 日目に投与前
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薬力学のプロファイル
時間枠：毎回の投与後 4 ～ 15 日間
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インタクト PTH、ホール PTH、補正血清カルシウム、リン、インタクト FGF23、イオン化カルシウム、カルシトニン
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毎回の投与後 4 ～ 15 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月28日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
KHK7580の臨床試験
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Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.完了
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Kyowa Kirin Co., Ltd.完了
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Kyowa Kirin Co., Ltd.完了
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Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.; Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.完了