KHK7580のフェーズ3試験
2017年3月23日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
KHK7580 の第 3 相試験
この研究の目的は、血液透析を受けている二次性副甲状腺機能亢進症（SHPT）の被験者に、無作為化、二重盲検、被験者内用量調整、並行群設計でKHK7580を1日1回30週間経口投与した場合の有効性と安全性を評価することですアクティブコントロールとしてシナカルセット塩酸塩を使用。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
634
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加するための書面による自発的なインフォームドコンセントを個人的に提出した
- -スクリーニング前の少なくとも12週間、週3回の血液透析で治療された安定した慢性腎疾患
- -スクリーニング時、試験治療開始の2週間前および1週間前の平均無傷PTHレベルが240 pg / mlを超える
除外基準:
- -スクリーニング前2週間以内のシナカルセト塩酸塩による治療;
- -スクリーニング前2週間以内の活性化ビタミンD薬またはその誘導体、リン酸塩結合剤、またはカルシウム製剤の用量または投与計画の変更;またはスクリーニング前2週間以内にそのような薬物による治療を開始;
- -スクリーニング前24週間以内の副甲状腺切除術および/または副甲状腺介入;
- 重度の心臓病;
- 重度の肝機能障害;
- コントロールされていない高血圧および/または糖尿病;
- -スクリーニング前の12週間以内の臨床研究または臨床研究と同等の研究における治験薬（薬物または医療機器）による治療;
- 原発性副甲状腺機能亢進症;
- -研究者または研究分担者の裁量により、この研究への参加に適さないその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：KHK7580
|
経口投与
|
|
アクティブコンパレータ：KRN1493
|
経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
60 pg/mL 以上および 240 pg/mL 以下の平均無傷副甲状腺ホルモン (PTH) レベルを達成する評価期間中の被験者の割合
時間枠：28～30週目
|
28～30週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
評価期間中、ベースラインから 30% 以上のインタクト PTH レベルの平均減少率 (変化率 ≤ -30%) を達成した被験者の割合
時間枠：28～30週目
|
28～30週目
|
|
ベースラインからの無傷PTHレベルの評価期間の平均変化率
時間枠：28～30週目
|
28～30週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月23日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7580-010
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
KHK7580の臨床試験
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.完了
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.完了
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.完了
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.; Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.完了