Sex-dependent Effects of Flavanols on Vascular Status
2015年4月15日 更新者：Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie、Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Sex-dependent Effects of Flavanol Metabolism and Absorption on Vascular Status
Epidemiological studies suggest that certain foods rich in flavanols, including cocoa products, red wine, and tea, are associated with decreased cardiovascular mortality and morbidity.
Dietary interventional studies have corroborated this finding and showed that flavanols can acutely and after sustained ingestion improve surrogate markers of cardiovascular risk including endothelial function.
Endothelial dysfunction is the key event in the development and progression of cardiovascular disease.
The aim of the study is to assess sex specific effects of cocoa flavanols on endothelial and vascular function in healthy subjects.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Duesseldorf、ドイツ、40225
- Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- healthy post-menopausal femal subjects (>50 years)
- healthy male subjects (>50 years)
Exclusion Criteria:
- acute inflammation
- cardiac arrhythmia
- renal failure
- heart failure (NYHA II-IV)
- diabetes mellitus
- CRP > 1 mg/dl
- malignant disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Flavanol rich product A
250 mg flavanols
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Flavanol intervention products (250 mg, 500 mg and 750 mg flavanols)
Calorically, micro- and macronutrient matched control product free of flavanols
|
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アクティブコンパレータ：Flavanol rich product B
500 mg flavanols
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Flavanol intervention products (250 mg, 500 mg and 750 mg flavanols)
Calorically, micro- and macronutrient matched control product free of flavanols
|
|
アクティブコンパレータ：Flavanol rich product C
750 mg flavanols
|
Flavanol intervention products (250 mg, 500 mg and 750 mg flavanols)
Calorically, micro- and macronutrient matched control product free of flavanols
|
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プラセボコンパレーター：Flavanol free product
flavanol free
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Flavanol intervention products (250 mg, 500 mg and 750 mg flavanols)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Absolute change of Flow-mediated Vasodilation (FMD)
時間枠：2 hours
|
2 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿フラバノール代謝物
時間枠：2時間
|
HPLCで測定
|
2時間
|
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脈波伝播速度
時間枠：2時間
|
SphygmoCorによる測定
|
2時間
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外来血圧
時間枠：2時間
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自動測定
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2時間
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Augmentation index
時間枠：2 hours
|
Measured by SphygmoCor
|
2 hours
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laboratory safety parameters
時間枠：2 hours
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blood/urine samples for safety assessment (haematology, biochemistry, and urinalysis)
|
2 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Heiss, MD、Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
- スタディチェア：Malte Kelm, MD、Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
- 主任研究者：Ana Rodriguez Mateos, PhD、Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月15日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Flavanol rich interventionの臨床試験
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Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva Foundation完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Beijing Obstetrics and Gynecology Hospitalまだ募集していません
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない