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Sex-dependent Effects of Flavanols on Vascular Status

15 de abril de 2015 atualizado por: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Sex-dependent Effects of Flavanol Metabolism and Absorption on Vascular Status

Epidemiological studies suggest that certain foods rich in flavanols, including cocoa products, red wine, and tea, are associated with decreased cardiovascular mortality and morbidity. Dietary interventional studies have corroborated this finding and showed that flavanols can acutely and after sustained ingestion improve surrogate markers of cardiovascular risk including endothelial function. Endothelial dysfunction is the key event in the development and progression of cardiovascular disease. The aim of the study is to assess sex specific effects of cocoa flavanols on endothelial and vascular function in healthy subjects.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • healthy post-menopausal femal subjects (>50 years)
  • healthy male subjects (>50 years)

Exclusion Criteria:

  • acute inflammation
  • cardiac arrhythmia
  • renal failure
  • heart failure (NYHA II-IV)
  • diabetes mellitus
  • CRP > 1 mg/dl
  • malignant disease

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Flavanol rich product A
250 mg flavanols
Suplemento dietético: Flavanol rich intervention
Flavanol intervention products (250 mg, 500 mg and 750 mg flavanols)
Suplemento dietético: Flavanol free intervention
Calorically, micro- and macronutrient matched control product free of flavanols
Comparador Ativo: Flavanol rich product B
500 mg flavanols
Suplemento dietético: Flavanol rich intervention
Flavanol intervention products (250 mg, 500 mg and 750 mg flavanols)
Suplemento dietético: Flavanol free intervention
Calorically, micro- and macronutrient matched control product free of flavanols
Comparador Ativo: Flavanol rich product C
750 mg flavanols
Suplemento dietético: Flavanol rich intervention
Flavanol intervention products (250 mg, 500 mg and 750 mg flavanols)
Suplemento dietético: Flavanol free intervention
Calorically, micro- and macronutrient matched control product free of flavanols
Comparador de Placebo: Flavanol free product
flavanol free
Suplemento dietético: Flavanol rich intervention
Flavanol intervention products (250 mg, 500 mg and 750 mg flavanols)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Absolute change of Flow-mediated Vasodilation (FMD)
Prazo: 2 hours
2 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabólitos de flavanol plasmático
Prazo: 2 horas
Medido por HPLC
2 horas
Velocidade da onda de pulso
Prazo: 2 horas
Medido por SphygmoCor
2 horas
Pressão arterial ambulatorial
Prazo: 2 horas
medições automáticas
2 horas
Augmentation index
Prazo: 2 hours
Measured by SphygmoCor
2 hours
laboratory safety parameters
Prazo: 2 hours
blood/urine samples for safety assessment (haematology, biochemistry, and urinalysis)
2 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
  • Cadeira de estudo: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
  • Investigador principal: Ana Rodriguez Mateos, PhD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRANDED

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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