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Sex-dependent Effects of Flavanols on Vascular Status

15 de abril de 2015 actualizado por: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Sex-dependent Effects of Flavanol Metabolism and Absorption on Vascular Status

Epidemiological studies suggest that certain foods rich in flavanols, including cocoa products, red wine, and tea, are associated with decreased cardiovascular mortality and morbidity. Dietary interventional studies have corroborated this finding and showed that flavanols can acutely and after sustained ingestion improve surrogate markers of cardiovascular risk including endothelial function. Endothelial dysfunction is the key event in the development and progression of cardiovascular disease. The aim of the study is to assess sex specific effects of cocoa flavanols on endothelial and vascular function in healthy subjects.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • healthy post-menopausal femal subjects (>50 years)
  • healthy male subjects (>50 years)

Exclusion Criteria:

  • acute inflammation
  • cardiac arrhythmia
  • renal failure
  • heart failure (NYHA II-IV)
  • diabetes mellitus
  • CRP > 1 mg/dl
  • malignant disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Flavanol rich product A
250 mg flavanols
Suplemento dietético: Flavanol rich intervention
Flavanol intervention products (250 mg, 500 mg and 750 mg flavanols)
Suplemento dietético: Flavanol free intervention
Calorically, micro- and macronutrient matched control product free of flavanols
Comparador activo: Flavanol rich product B
500 mg flavanols
Suplemento dietético: Flavanol rich intervention
Flavanol intervention products (250 mg, 500 mg and 750 mg flavanols)
Suplemento dietético: Flavanol free intervention
Calorically, micro- and macronutrient matched control product free of flavanols
Comparador activo: Flavanol rich product C
750 mg flavanols
Suplemento dietético: Flavanol rich intervention
Flavanol intervention products (250 mg, 500 mg and 750 mg flavanols)
Suplemento dietético: Flavanol free intervention
Calorically, micro- and macronutrient matched control product free of flavanols
Comparador de placebos: Flavanol free product
flavanol free
Suplemento dietético: Flavanol rich intervention
Flavanol intervention products (250 mg, 500 mg and 750 mg flavanols)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Absolute change of Flow-mediated Vasodilation (FMD)
Periodo de tiempo: 2 hours
2 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolitos plasmáticos de flavonoides
Periodo de tiempo: 2 horas
Medido por HPLC
2 horas
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 2 horas
Medido por SphygmoCor
2 horas
Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: 2 horas
mediciones automáticas
2 horas
Augmentation index
Periodo de tiempo: 2 hours
Measured by SphygmoCor
2 hours
laboratory safety parameters
Periodo de tiempo: 2 hours
blood/urine samples for safety assessment (haematology, biochemistry, and urinalysis)
2 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
  • Silla de estudio: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
  • Investigador principal: Ana Rodriguez Mateos, PhD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRANDED

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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