Sex-dependent Effects of Flavanols on Vascular Status
15 de abril de 2015 actualizado por: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Sex-dependent Effects of Flavanol Metabolism and Absorption on Vascular Status
Epidemiological studies suggest that certain foods rich in flavanols, including cocoa products, red wine, and tea, are associated with decreased cardiovascular mortality and morbidity.
Dietary interventional studies have corroborated this finding and showed that flavanols can acutely and after sustained ingestion improve surrogate markers of cardiovascular risk including endothelial function.
Endothelial dysfunction is the key event in the development and progression of cardiovascular disease.
The aim of the study is to assess sex specific effects of cocoa flavanols on endothelial and vascular function in healthy subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Duesseldorf, Alemania, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- healthy post-menopausal femal subjects (>50 years)
- healthy male subjects (>50 years)
Exclusion Criteria:
- acute inflammation
- cardiac arrhythmia
- renal failure
- heart failure (NYHA II-IV)
- diabetes mellitus
- CRP > 1 mg/dl
- malignant disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Flavanol rich product A
250 mg flavanols
|
Flavanol intervention products (250 mg, 500 mg and 750 mg flavanols)
Calorically, micro- and macronutrient matched control product free of flavanols
|
|
Comparador activo: Flavanol rich product B
500 mg flavanols
|
Flavanol intervention products (250 mg, 500 mg and 750 mg flavanols)
Calorically, micro- and macronutrient matched control product free of flavanols
|
|
Comparador activo: Flavanol rich product C
750 mg flavanols
|
Flavanol intervention products (250 mg, 500 mg and 750 mg flavanols)
Calorically, micro- and macronutrient matched control product free of flavanols
|
|
Comparador de placebos: Flavanol free product
flavanol free
|
Flavanol intervention products (250 mg, 500 mg and 750 mg flavanols)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Absolute change of Flow-mediated Vasodilation (FMD)
Periodo de tiempo: 2 hours
|
2 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Metabolitos plasmáticos de flavonoides
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Medido por HPLC
|
2 horas
|
|
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Medido por SphygmoCor
|
2 horas
|
|
Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: 2 horas
|
mediciones automáticas
|
2 horas
|
|
Augmentation index
Periodo de tiempo: 2 hours
|
Measured by SphygmoCor
|
2 hours
|
|
laboratory safety parameters
Periodo de tiempo: 2 hours
|
blood/urine samples for safety assessment (haematology, biochemistry, and urinalysis)
|
2 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
- Silla de estudio: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
- Investigador principal: Ana Rodriguez Mateos, PhD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRANDED
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .