Sex-dependent Effects of Flavanols on Vascular Status
15. april 2015 oppdatert av: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Sex-dependent Effects of Flavanol Metabolism and Absorption on Vascular Status
Epidemiological studies suggest that certain foods rich in flavanols, including cocoa products, red wine, and tea, are associated with decreased cardiovascular mortality and morbidity.
Dietary interventional studies have corroborated this finding and showed that flavanols can acutely and after sustained ingestion improve surrogate markers of cardiovascular risk including endothelial function.
Endothelial dysfunction is the key event in the development and progression of cardiovascular disease.
The aim of the study is to assess sex specific effects of cocoa flavanols on endothelial and vascular function in healthy subjects.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- healthy post-menopausal femal subjects (>50 years)
- healthy male subjects (>50 years)
Exclusion Criteria:
- acute inflammation
- cardiac arrhythmia
- renal failure
- heart failure (NYHA II-IV)
- diabetes mellitus
- CRP > 1 mg/dl
- malignant disease
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flavanol rich product A
250 mg flavanols
|
Flavanol intervention products (250 mg, 500 mg and 750 mg flavanols)
Calorically, micro- and macronutrient matched control product free of flavanols
|
|
Aktiv komparator: Flavanol rich product B
500 mg flavanols
|
Flavanol intervention products (250 mg, 500 mg and 750 mg flavanols)
Calorically, micro- and macronutrient matched control product free of flavanols
|
|
Aktiv komparator: Flavanol rich product C
750 mg flavanols
|
Flavanol intervention products (250 mg, 500 mg and 750 mg flavanols)
Calorically, micro- and macronutrient matched control product free of flavanols
|
|
Placebo komparator: Flavanol free product
flavanol free
|
Flavanol intervention products (250 mg, 500 mg and 750 mg flavanols)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolute change of Flow-mediated Vasodilation (FMD)
Tidsramme: 2 hours
|
2 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaflavanolmetabolitter
Tidsramme: 2 timer
|
Målt ved HPLC
|
2 timer
|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 2 timer
|
Målt med SphygmoCor
|
2 timer
|
|
Ambulant blodtrykk
Tidsramme: 2 timer
|
automatiske målinger
|
2 timer
|
|
Augmentation index
Tidsramme: 2 hours
|
Measured by SphygmoCor
|
2 hours
|
|
laboratory safety parameters
Tidsramme: 2 hours
|
blood/urine samples for safety assessment (haematology, biochemistry, and urinalysis)
|
2 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
- Studiestol: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
- Hovedetterforsker: Ana Rodriguez Mateos, PhD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRANDED
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Flavanol rich intervention
-
Klinik für Kardiologie, Pneumologie und AngiologieFullført
-
University of California, DavisMars, Inc.Fullført
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfFullførtKardiovaskulære sykdommerTyskland
-
Seoul National University HospitalFullført
-
University of Texas at AustinFullført
-
New York State Psychiatric InstituteMars, Inc.Fullført
-
Wageningen UniversityTop Institute Food and NutritionFullført
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfFullført
-
University of ReadingFullført
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtFriske unge voksneTyrkia