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Sex-dependent Effects of Flavanols on Vascular Status

15 aprile 2015 aggiornato da: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Sex-dependent Effects of Flavanol Metabolism and Absorption on Vascular Status

Epidemiological studies suggest that certain foods rich in flavanols, including cocoa products, red wine, and tea, are associated with decreased cardiovascular mortality and morbidity. Dietary interventional studies have corroborated this finding and showed that flavanols can acutely and after sustained ingestion improve surrogate markers of cardiovascular risk including endothelial function. Endothelial dysfunction is the key event in the development and progression of cardiovascular disease. The aim of the study is to assess sex specific effects of cocoa flavanols on endothelial and vascular function in healthy subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • healthy post-menopausal femal subjects (>50 years)
  • healthy male subjects (>50 years)

Exclusion Criteria:

  • acute inflammation
  • cardiac arrhythmia
  • renal failure
  • heart failure (NYHA II-IV)
  • diabetes mellitus
  • CRP > 1 mg/dl
  • malignant disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Flavanol rich product A
250 mg flavanols
Integratore alimentare: Flavanol rich intervention
Flavanol intervention products (250 mg, 500 mg and 750 mg flavanols)
Integratore alimentare: Flavanol free intervention
Calorically, micro- and macronutrient matched control product free of flavanols
Comparatore attivo: Flavanol rich product B
500 mg flavanols
Integratore alimentare: Flavanol rich intervention
Flavanol intervention products (250 mg, 500 mg and 750 mg flavanols)
Integratore alimentare: Flavanol free intervention
Calorically, micro- and macronutrient matched control product free of flavanols
Comparatore attivo: Flavanol rich product C
750 mg flavanols
Integratore alimentare: Flavanol rich intervention
Flavanol intervention products (250 mg, 500 mg and 750 mg flavanols)
Integratore alimentare: Flavanol free intervention
Calorically, micro- and macronutrient matched control product free of flavanols
Comparatore placebo: Flavanol free product
flavanol free
Integratore alimentare: Flavanol rich intervention
Flavanol intervention products (250 mg, 500 mg and 750 mg flavanols)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Absolute change of Flow-mediated Vasodilation (FMD)
Lasso di tempo: 2 hours
2 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti dei flavanoli plasmatici
Lasso di tempo: 2 ore
Misurato mediante HPLC
2 ore
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 2 ore
Misurato da SphygmoCor
2 ore
Pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: 2 ore
misurazioni automatiche
2 ore
Augmentation index
Lasso di tempo: 2 hours
Measured by SphygmoCor
2 hours
laboratory safety parameters
Lasso di tempo: 2 hours
blood/urine samples for safety assessment (haematology, biochemistry, and urinalysis)
2 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
  • Cattedra di studio: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
  • Investigatore principale: Ana Rodriguez Mateos, PhD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRANDED

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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