Sex-dependent Effects of Flavanols on Vascular Status
15 april 2015 uppdaterad av: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Sex-dependent Effects of Flavanol Metabolism and Absorption on Vascular Status
Epidemiological studies suggest that certain foods rich in flavanols, including cocoa products, red wine, and tea, are associated with decreased cardiovascular mortality and morbidity.
Dietary interventional studies have corroborated this finding and showed that flavanols can acutely and after sustained ingestion improve surrogate markers of cardiovascular risk including endothelial function.
Endothelial dysfunction is the key event in the development and progression of cardiovascular disease.
The aim of the study is to assess sex specific effects of cocoa flavanols on endothelial and vascular function in healthy subjects.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- healthy post-menopausal femal subjects (>50 years)
- healthy male subjects (>50 years)
Exclusion Criteria:
- acute inflammation
- cardiac arrhythmia
- renal failure
- heart failure (NYHA II-IV)
- diabetes mellitus
- CRP > 1 mg/dl
- malignant disease
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flavanol rich product A
250 mg flavanols
|
Flavanol intervention products (250 mg, 500 mg and 750 mg flavanols)
Calorically, micro- and macronutrient matched control product free of flavanols
|
|
Aktiv komparator: Flavanol rich product B
500 mg flavanols
|
Flavanol intervention products (250 mg, 500 mg and 750 mg flavanols)
Calorically, micro- and macronutrient matched control product free of flavanols
|
|
Aktiv komparator: Flavanol rich product C
750 mg flavanols
|
Flavanol intervention products (250 mg, 500 mg and 750 mg flavanols)
Calorically, micro- and macronutrient matched control product free of flavanols
|
|
Placebo-jämförare: Flavanol free product
flavanol free
|
Flavanol intervention products (250 mg, 500 mg and 750 mg flavanols)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolute change of Flow-mediated Vasodilation (FMD)
Tidsram: 2 hours
|
2 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmaflavanolmetaboliter
Tidsram: 2 timmar
|
Uppmätt med HPLC
|
2 timmar
|
|
Pulsvågshastighet
Tidsram: 2 timmar
|
Uppmätt med SphygmoCor
|
2 timmar
|
|
Ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: 2 timmar
|
automatiska mätningar
|
2 timmar
|
|
Augmentation index
Tidsram: 2 hours
|
Measured by SphygmoCor
|
2 hours
|
|
laboratory safety parameters
Tidsram: 2 hours
|
blood/urine samples for safety assessment (haematology, biochemistry, and urinalysis)
|
2 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
- Studiestol: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
- Huvudutredare: Ana Rodriguez Mateos, PhD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
26 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRANDED
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .