進行性固形腫瘍患者における DCBCI0901 の安全性、忍容性および薬物動態

包含基準:

1. 同意時の年齢が20歳以上の成人男性または女性患者。
2. 病理学的または細胞学的に進行固形腫瘍が確認された患者は、標準治療に反応しませんでした。
3. RECIST v1.1 による画像検査で測定可能な疾患または測定不可能な疾患。
4. ECOG PS は 0 と 1。
5. 以前の化学療法による急性または慢性の臨床的に重大な副作用は、CTCAE v4.0 基準で判定されるグレード 1 以下に解決されています。
6. 平均余命は12週間以上。
7. -治験治療開始後4週間以内に細胞傷害性化学療法、放射線療法、または免疫抑制療法を行っていないこと。
8. -治験治療開始前28日以内に他の治験に参加していない。
9. 対象となる臓器機能
10. 原発性肝がんまたは肝転移のある患者は登録資格があります。
11. 活動性感染症や不安定狭心症、6か月以内の心筋梗塞がないこと、あるいは研究の遵守を制限するほど重篤な併存する医学的問題がないこと。
12. 付随する遺伝性または後天性の免疫抑制疾患は知られていない
13. アルコール依存症、薬物中毒、または精神障害の病歴はありません。
14. スクリーニング時に妊娠の可能性のある女性における尿βヒト絨毛性ゴナドトロピン検査が陰性。
15. -WOCBPの場合、自分またはそのパートナーが研究期間中に避妊を行うことに同意した患者
16. 放射線および/または手術で治療された脳転移または脊髄圧迫の病歴がある場合、治療は登録の少なくとも3か月前に行われていなければならず、完了後転移性疾患は安定していなければなりません。
17. 所定の同意書により治験責任医師から研究内容について十分な説明を受けている患者

除外基準:

1. スクリーニング時に制御されていない全身感染（陽性患者とリスクのある患者を含む）
2. 研究の実施や結果に影響を与える可能性のある重度の全身疾患、または管理が不十分な全身疾患。
3. スクリーニング時に以前の治療法との因果関係を除外できないグレード2以上の非血液学的AEが存在する
4. QT延長症候群、
5. 末梢神経障害の症状。
6. シトクロム P450 の強力な阻害剤として知られている医薬品または非医薬品との併用治療、またはその使用が予想される場合
7. 伝統的な中国医学 (TCM) を服用している、または TCM の摂取を計画している患者。
8. 研究期間中に授乳中または妊娠中の女性。
9. mTOR阻害剤またはいずれかの成分に対して過敏症の病歴がある患者。
10. 治験責任医師と確実にコミュニケーションをとることができない患者。
11. 研究の要件に協力する可能性が低い患者。
12. その他、治験責任医師が治験参加不適格と判断した症例。